全球首个基于乳腺 MRI 的 AI 复发风险评估工具 TumorSight Risk 获 FDA 510(k) 批准

全文概要
SimBioSys 公司宣布，其人工智能软件 TumorSight Risk 已获得美国 FDA 510(k) 批准，成为全球首个基于乳腺 MRI 影像的乳腺癌复发风险评估工具。该软件整合常规采集的乳腺 MRI、病理与临床数据，为早期激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性乳腺癌患者生成个体化的 5 年与 10 年复发风险预测，这一亚型约占美国全部乳腺癌的 75%。对于临床医生而言，这意味着在手术前即可获得客观、量化的复发风险分层信息，为后续治疗决策提供更早的依据。

1. 空间 AI 建模：把 MRI 里的"隐藏信息"用起来

TumorSight Risk 建立在已获批的 TumorSight Viz 基础上，采用专有的空间 AI 建模，综合分析肿瘤特征、周围组织微环境与临床因素，输出一个 0–100 分的风险评分，并给出高危、中危、低危三档分类。系统完全基于常规诊疗中已经采集的数据运行，无需额外的穿刺、组织寄送或专用硬件，结果可在标准临床工作流内快速生成。评分高于 35 分为高危、20–35 分为中危、20 分及以下为低危，可直接嵌入现有乳腺癌诊疗路径。

2. 2129 例多中心验证：高危组复发风险高 3.3 倍

批准基于一项盲法、前瞻设计、回顾性的多机构验证研究，纳入来自梅奥诊所、埃默里大学、斯坦福医学院等中心的 2129 例患者。结果显示，工具能有效按无复发生存期进行风险分层：高危组复发风险是低危组的 3.3 倍；评分每升高 10 分，相对复发风险增加 22%；5 年复发风险从最低分组的 2.2% 到最高分组的 13.6%，10 年则从 6.2% 到 34.2%。即便在调整了病理分期、淋巴结状态、分级、年龄、种族与治疗方案等标准预后因素后，评分仍与无复发生存期显著相关（p=0.002），提示其具备独立预后价值。

3. 补位传统基因检测：更早、更广的预后评估

当前复发风险评估多依赖临床病理特征与组织基因检测（如 Oncotype DX 等），但基因检测存在成本、物流周转时间等局限，且绝经前、淋巴结阳性等部分患者群体的验证选项一直较少。TumorSight Risk 提供了一种"影像原生"的补充路径，在诊疗路径中更早可用，且适用范围覆盖更广的 HR+/HER2- 早期乳腺癌人群。该工具定位为对现有方法的补充，而非替代，其适应证限于 HR+、HER2 阴性 I–IIIA 期成年女性，结果需与其他临床病理因素结合解读。

来源：BioSpace、Unite. AI、SimBioSys 官方新闻稿、FDA 510(k) 批准信息

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