tabelecleucel（tab-cel）是什么药物？

tabelecleucel是一种同种异体、现成可用的T细胞免疫疗法，用于治疗EBV阳性的移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）。

FDA为什么受理tabelecleucel的BLA重新提交？

因为此前的生产质量（GMP）问题已得到满意解决，FDA认为没有新的安全性关切。

tabelecleucel在临床研究中的疗效如何？

在3期ALLELE研究中，tabelecleucel的总缓解率（ORR）为50.7%，且未报告细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

FDA受理tabelecleucel重新提交的BLA用于EB病毒阳性移植后淋巴增生性疾病

作者：解螺旋资讯组

2026-10-15｜原创

全文概要
10月14日，Atara Biotherapeutics宣布，FDA已受理其重新提交的tabelecleucel（tab-cel）生物制品许可申请（BLA），用于治疗EB病毒（EBV）阳性的移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）。此前困扰该疗法的生产质量（GMP）问题已得到解决，这款同种异体现成型（off-the-shelf）T细胞免疫疗法距离上市再近一步。

Atara Biotherapeutics宣布，FDA已受理其重新提交的tabelecleucel（tab-cel）生物制品许可申请（BLA），用于治疗EB病毒（EBV）阳性的移植后淋巴细胞增生性疾病（PTLD）。此前困扰该疗法的生产质量（GMP）问题已得到解决，这款同种异体现成型（off-the-shelf）T细胞免疫疗法距离上市再近一步。

1. 一波三折的审批之路

Tabelecleucel的上市之路历经多次波折：2025年1月FDA曾发出一封CRL，主要针对第三方生产设施的GMP观察项；随后研究性新药申请一度被临床暂停，2025年5月解除；2025年7月FDA受理并优先审评了重新提交的BLA；此次再次重新提交后获受理，且FDA明确指出此前GMP问题已得到满意解决，无安全性关切。

该疗法是一种同种异体T细胞免疫疗法，采用"现成可用"的细胞来源，无需为每位患者进行个体化制备，能够为EBV+PTLD这一罕见但致命的移植后并发症提供及时的治疗选项。

2. ALLELE研究：ORR超50%

支持该BLA的3期ALLELE研究是一项国际多中心、开放标签试验，患者在第1、8、15天静脉输注tabelecleucel（2.0×10⁶细胞/kg），每约5周为一周期，主要终点为总缓解率（ORR）。在75例患者中，ORR达50.7%（95% CI 38.9%-62.4%），其中完全缓解28.0%、部分缓解22.7%；既往造血干细胞移植（26例）患者ORR为50.0%，实体器官移植（49例）患者ORR为51.0%。

12个月总生存率为55.7%（全人群），其中缓解者为78.7%。值得关注的是，该疗法未报告肿瘤爆发反应、输注相关反应、细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征，安全性特征良好。