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美国FDA于10月14日扩展批准IL-15超级激动剂nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）联合卡介苗（BCG）的新适应症，将适用范围由此前的原位癌（CIS）扩展至高级别乳头状（papillary-only）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。这意味着更多对BCG无应答、面临膀胱全切风险的早期膀胱癌患者，获得了保留膀胱的新治疗选择。

美国FDA于10月14日扩展批准IL-15超级激动剂nogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）联合卡介苗（BCG）的新适应症，将适用范围由此前的原位癌（CIS）扩展至高级别乳头状（papillary-only）非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。这意味着更多对BCG无应答、面临膀胱全切风险的早期膀胱癌患者，获得了保留膀胱的新治疗选择。

1. 适应症扩展：从CIS到高级别乳头状肿瘤

Nogapendekin alfa inbakicept-pmln此前已获批用于BCG无应答、伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌NMIBC。此次FDA基于2/3期QUILT-3.032研究（NCT03022825）队列A的数据，将适应症修订为覆盖高级别乳头状肿瘤患者。FDA认为高级别乳头状肿瘤与原位癌在临床与病理特征上存在重叠，因此可将原位癌人群的疗效外推至高级别乳头状病变人群。

队列A纳入77例经尿道切除术后BCG无应答的高危NMIBC（伴CIS，伴或不伴Ta/T1乳头状病变）患者。经膀胱镜、尿液细胞学及活检确认，完全缓解（CR）率为62%（95% CI 51%-73%）；其中58%的患者缓解持续时间达12个月及以上，40%达24个月及以上。

2. 用法用量与安全性特征

推荐剂量为400微克，经膀胱内灌注联合BCG给药，诱导期每周一次、共6周；若第3个月仍残留CIS和（或）高级别Ta肿瘤，可追加第二个诱导疗程。维持期于第4、7、10、13、19个月每周一次、每次3周，共15次灌注；第25个月后若无高级别病灶，可继续于第25、31、37个月进行维持灌注（最多9次）。

作为IL-15超级激动剂，该药通过激活NK细胞和CD8+T细胞发挥抗肿瘤作用。最常见不良反应主要为实验室指标异常及局部刺激症状，包括血肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频和尿急，整体耐受性可控。

3. 对泌尿外科与肿瘤科临床的意义

BCG无应答NMIBC一直是膀胱癌治疗的难点，患者若进展为肌层浸润需接受根治性膀胱切除术，严重影响生活质量。Anktiva适应症的扩展为高级别乳头状NMIBC这一特定亚群提供了循证依据明确的保膀胱方案，也强化了"膀胱内免疫治疗+BCG"联合策略在该领域的地位。

临床医生在选择该方案时，应结合患者肿瘤负荷、既往BCG暴露史及肾功能状态综合评估。后续更长期的缓解持久性与真实世界数据，仍值得泌尿外科与肿瘤科同道持续关注。

来源：美国FDA官方公告、CancerNetwork、Pharmacy Times

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