NEJM 发表罗氏 evERA 研究：giredestrant 联合依维莫司改善晚期乳腺癌 PFS

全文概要
罗氏的 evERA 研究结果于《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表，显示新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant 联合依维莫司（everolimus）可显著改善既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的雌激素受体阳性（ER+）、HER2 阴性、ESR1 突变晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），为内分泌耐药乳腺癌提供了全口服治疗的新选择。

1. 内分泌耐药：ER+ 乳腺癌的核心难题

激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的 70%。尽管 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗显著改善了这类患者的一线预后，但随着治疗推进，肿瘤仍会因内分泌耐药而进展。值得注意的是，在接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者中，高达 40% 存在 ESR1 基因突变，这是导致内分泌治疗耐药的重要驱动因素之一，也是临床上亟待突破的瓶颈。

2. evERA 研究的关键结果

evERA 研究聚焦于既往接受 CDK4/6 抑制剂治疗、携带 ESR1 突变的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者，评估 giredestrant 联合依维莫司对比标准内分泌治疗的效果。结果显示，该联合方案显著延长了无进展生存期，且未观察到意外的安全性信号，包括无明显光视（photopsia）及低心率事件。进一步的分析还表明，这一获益在疾病进展后仍可能延续，延长了 PFS2 与化疗前生存时间。

3. 全口服方案与监管进展

丹娜法伯癌症研究所乳腺临床研究主任 Erica L. Mayer 医生指出，evERA 试验证实 giredestrant 联合方案可显著延缓疾病进展，为这一仍存在未满足需求的治疗场景提供了全口服的选择。FDA 已于 2026 年 2 月受理该组合用于 ESR1 突变晚期乳腺癌的新药申请（NDA），目标审评日期为 2026 年 12 月 18 日。此外，giredestrant 用于早期乳腺癌辅助治疗的 NDA 也已获受理并进入优先审评。对于内分泌耐药乳腺癌患者，SERD 联合 mTOR 抑制剂这一"去化疗、全口服"策略正逐步成为临床重要选项。

来源：《新英格兰医学杂志》（NEJM）、罗氏官方公告、Targeted Oncology 报道

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