Bravnetsa 是什么药？

Bravnetsa 是一款放射性药物，成分为镥-177 dotatate（Lu-177 dotatate），用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者。

Bravnetsa 和 Lutathera 有什么关系？

Bravnetsa 被 FDA 认定为与 Lutathera 生物等效、治疗等效，是其首款同类“等效替代”放射性药物。

Bravnetsa 的获批对患者有什么意义？

Bravnetsa 为 GEP-NET 患者增加了一个治疗选择，有望提升药物可及性，并通过市场竞争改善可负担性。

FDA 批准 Bravnetsa 放射性药物治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤

作者：解螺旋资讯组

2026-10-12｜原创

全文概要
美国 FDA 于 2026 年 10 月 11 日对 Lantheus 公司开发的放射性药物 Bravnetsa（镥-177 dotatate，Lu-177 dotatate）给予最终批准，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者。这是经 FDA 认定与已上市药物 Lutathera 生物等效、治疗等效的首款同类放射性药物，为美国近 20 万 GEP-NET 患者提供了又一种治疗选择。

美国 FDA 于 2026 年 10 月 11 日对 Lantheus 公司开发的放射性药物 Bravnetsa（镥-177 dotatate，Lu-177 dotatate）给予最终批准，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者。这是经 FDA 认定与已上市药物 Lutathera 生物等效、治疗等效的首款同类放射性药物，为美国近 20 万 GEP-NET 患者提供了又一种治疗选择。

1. 一款"等效替代"的放射配体疗法

Bravnetsa 通过 FDA 的简化新药申请（ANDA）路径获批，此前已于 2026 年 3 月获得临时批准（tentative approval）。Lantheus 表示，该药经 FDA 认定与已上市的 Lutathera 生物等效且治疗等效，可覆盖前肠、中肠和后肠来源的神经内分泌肿瘤。这类肿瘤生长缓慢，常难以被及时发现，Bravnetsa 的获批标志着该放射配体疗法的可及性进一步提升。

2. 放射配体疗法的临床价值

放射配体疗法通过将放射性核素（此处为镥-177）偶联至靶向生长抑素受体的配体上，实现对肿瘤细胞的精准内照射，同时减少对正常组织的损伤。GEP-NET 是一类起源于胃肠胰神经内分泌细胞的异质性肿瘤，部分患者可表达高水平的生长抑素受体，正是此类靶向治疗的理想人群。随着多款同类药物获批，医生在制定个体化治疗方案时的选择也更为丰富。

3. 产业意义与患者可及性

Lantheus 执行主席兼首席执行官 Mary Anne Heino 表示，作为美国唯一一款经 FDA 认定与 Lutathera 生物等效、治疗等效的放射性药物，Bravnetsa 的获批是公司拓展放射配体疗法组合的重要里程碑。对美国近 20 万 GEP-NET 患者而言，等效替代药物的出现有望通过市场竞争改善药物可及性与可负担性，惠及更多中晚期神经内分泌肿瘤患者。