FDA批准非奈利酮治疗1型糖尿病相关慢性肾病30年来首个新疗法

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9 月 17 日，拜耳宣布其非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone，商品名 Kerendia）获 FDA 批准，用于降低 1 型糖尿病（T1D）相关慢性肾病（CKD）成人患者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。这是 30 余年来针对这一人群获批的首个疾病特异性新药，此前非奈利酮已获批用于 2 型糖尿病相关 CKD 及部分心衰患者。

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1. 填补 1 型糖尿病肾病的治疗空白

1 型糖尿病成人患者中约 20%–30% 会进展为慢性肾病，甚至发展为终末期肾病，但长期以来标准治疗仅停留在血糖控制、血压管理和肾素-血管紧张素系统阻断，缺乏针对性的疾病修饰药物。此次非奈利酮适应证拓展至 T1D 相关 CKD，是该人群 30 多年来迎来的首个新选择。作为一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，它同时成为目前唯一获批用于 1 型或 2 型糖尿病相关 CKD 成人的同类药物。

2. FINE-ONE 研究数据支撑

本次批准基于 III 期 FINE-ONE 研究，患者 UACR 在 3 个月时较安慰剂降低 22%、6 个月时降低 28%。由于白蛋白尿是 CKD 进展的关键标志物，这些结果支持其延缓肾功能恶化、降低终末期肾病风险的预期。同时，FDA 还参考了 FIDELIO-DKD 与 FIGARO-DKD 两项针对 2 型糖尿病 CKD 的研究证据，共同支撑将 UACR 降低作为预期长期肾脏获益的替代标志。

3. 安全性特征与临床提示

安全性方面，非奈利酮治疗相关高钾血症发生率（10.1%）高于安慰剂组（3.3%），但由此导致的停药并不常见（1.7%），提示临床使用中需常规监测血钾。研究执行委员会共同主席、圣路易斯华盛顿大学医学院 Janet McGill 教授指出，这一获批为长期缺乏针对性治疗的 1 型糖尿病肾病人群带来了重要的新选项，也提醒临床医生在关注控糖的同时，应更重视对肾脏结局的早期干预。

来源：拜耳（Bayer）、FDA、HCPLive、Epocrates、PharmExec

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