他拉替尼（taletrectinib / IBTROZI）获 FDA 批准的最新更新是什么？

FDA 批准其 sNDA，将 TKI 初治 ROS1 阳性 NSCLC 的中位缓解持续时间（DOR）更新为 49.7 个月。

他拉替尼为什么被认为对 ROS1 阳性 NSCLC 有重要价值？

它具有较强的中枢神经系统活性，尤其有助于控制脑转移和颅内病灶。

他拉替尼目前的安全性如何？

延长随访未发现新的安全性信号，但仍需重点监测肝毒性、间质性肺病和 QTc 延长。

FDA批准他拉替尼标签更新ROS1阳性肺癌缓解持续时间近50个月

作者：解螺旋资讯组

2026-09-18｜原创

全文概要
9 月 16–17 日，Nuvation Bio 宣布 FDA 批准其 ROS1 抑制剂他拉替尼（taletrectinib，商品名 IBTROZI）的补充新药申请（sNDA），将 TKI 初治 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的中位缓解持续时间（DOR）更新为 49.7 个月，比预定 PDUFA 日期提前约四个月获批。这是目前 FDA 批准的 ROS1 TKI 中报告的最长中位 DOR。

2026年9月17日资讯，Nuvation Bio 宣布 FDA 批准其 ROS1 抑制剂他拉替尼（taletrectinib，商品名 IBTROZI）的补充新药申请（sNDA），将 TKI 初治 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的中位缓解持续时间（DOR）更新为 49.7 个月，比预定 PDUFA 日期提前约四个月获批。这是目前 FDA 批准的 ROS1 TKI 中报告的最长中位 DOR。

1. 近 50 个月的缓解持续时间

本次 sNDA 批准将 TRUST-I 研究中 TKI 初治患者的中位 DOR 更新为 49.7 个月（基于 51 个月中位随访），客观缓解率达 90.3%（其中完全缓解 4.9%），中位无进展生存期 49.6 个月，中位总生存期尚未达到，估算 3 年总生存率约 65.3%。这意味着相当比例的患者可获得超过四年的持续获益，为医生和患者在诊断初期就"早期使用"提供了更有力的循证依据。

2. 中枢神经系统活性是关键

ROS1 阳性约占 NSCLC 的 2%，且约 35% 的新诊断转移性患者存在脑转移、50% 的经治患者会出现中枢神经系统进展。他拉替尼作为口服、高 CNS 活性的下一代选择性 ROS1 抑制剂，在脑转移控制方面具有突出优势，颅内客观缓解率表现优异，这是其区别于早期 ROS1 抑制剂的重要特征，也使其成为脑转移高风险患者的重要选择。

3. 安全性更新与全球布局

延长随访未发现新的安全性信号，说明书安全性章节保持不变；肝毒性（AST/ALT 升高）、间质性肺病与 QTc 延长仍需重点监测。他拉替尼已在中国、日本等地获批，欧洲 EMA 与英国 MHRA 的上市申请正在审评中。在美国以外，该药在中国由信达生物以 DOVBLERON 品牌商业化。后续 TRUST-III（对比克唑替尼）与 TRUST-IV（术后辅助）研究将进一步拓展其适用人群。