罗氏莫妥珠单抗联合来那度胺III期CELESTIMO达PFS主要终点

全文概要
9 月 17 日，罗氏/基因泰克宣布，其 CD20×CD3 双特异性抗体莫妥珠单抗（mosunetuzumab，商品名 Lunsumio）联合来那度胺，在治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的 III 期 CELESTIMO 研究中达到无进展生存期（PFS）主要终点，显著优于利妥昔单抗联合来那度胺（R2 方案）。这一确认性结果将支撑其从加速批准转为完全批准并拓展至更早治疗线。

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1. CELESTIMO 研究设计与主要结果

CELESTIMO 是一项随机、开放标签的 III 期研究，纳入至少接受过一线系统治疗的 R/R 滤泡性淋巴瘤患者，比较莫妥珠单抗联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺的疗效与安全性。中期分析显示，PFS 取得具有统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期（OS）数据在中期分析时尚未成熟，具体疗效数值（如风险比 HR）将在后续学术会议上公布。

2. 固定疗程双抗的临床价值

莫妥珠单抗以皮下注射、固定疗程给药，兼顾门诊治疗的便利性与静脉/皮下给药的灵活性。此前公布的数据显示，该组合在中期随访中客观缓解率高达 96.3%、完全缓解率达 88.9%。本次 III 期确认性结果的读出，为其从单药三线加速批准转为完全批准、并拓展至二线及以后治疗，提供了关键的随机对照证据。

3. 惰性淋巴瘤"去化疗"趋势与竞争格局

CELESTIMO 是支持莫妥珠单抗单药三线加速批准转为完全批准的关键确认性研究。随着以双特异性抗体为代表的"无化疗"方案在滤泡性淋巴瘤等惰性淋巴瘤中不断前移，临床关注焦点正从"是否有效"转向"PFS 获益幅度与治疗排布"。值得注意的是，另一款双抗 epcoritamab 联合方案已于 2025 年 11 月获批用于该适应证，双抗方案不再是稀缺选项，未来头对头比较与真实世界数据将决定其在治疗序列中的位置。

来源：罗氏、基因泰克（Genentech）、GlobeNewswire、Clinical Trial Vanguard

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