日本批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与 Datroway 两项一线乳腺癌适应症，ADC 挺进晚期乳腺癌一线

全文概要
9 月 16 日，第一三共宣布日本监管部门同日批准两款抗体偶联药物（ADC）的新适应证：德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗用于一线 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌，以及 Datroway（datopotamab deruxtecan）用于不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的一线转移性三阴性乳腺癌。两项批准分别基于 DESTINY-Breast09 与 TROPION-Breast02 两项 III 期研究，标志着 ADC 正从后线治疗挺进晚期乳腺癌的一线标准治疗。

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1. DESTINY-Breast09：德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗改写 HER2 阳性一线格局

DESTINY-Breast09 是一项全球随机 III 期研究，将德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与标准一线方案（紫杉类联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗，即 THP 方案）进行头对头比较。结果显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低 44%，中位无进展生存期（PFS）延长至 40.7 个月，而对照组仅为 26.9 个月。这一获益幅度在 HER2 阳性乳腺癌一线治疗中具有里程碑意义，也为"去化疗"策略提供了新的循证依据。德曲妥珠单抗由第一三共研制，与阿斯利康合作开发与商业化。

2. TROPION-Breast02：Datroway 为三阴性乳腺癌带来总生存获益

TROPION-Breast02 研究面向不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者，将 Datroway 与传统化疗进行比较。结果显示，Datroway 不仅将中位 PFS 从 5.6 个月提升至 10.8 个月，更带来总生存期（OS）的显著改善（23.7 个月对比 18.7 个月）。对于长期以来缺乏有效靶向药物、预后较差的三阴性乳腺癌人群，这一数据尤为珍贵，也凸显了 TROP2 靶向 ADC 在一线治疗中的价值。

3. ADC 前移至一线，序贯策略成为下一个研究焦点

随着 ADC 不断前移至一线，临床医生面临的新问题是如何在疾病进展后合理排布后续治疗，尤其是当多种 ADC 共享拓扑异构酶 I 载荷时，交叉耐药究竟是源于抗原表达、内化、连接子生物学还是药物外排，目前仍不明确。业内普遍认为，ADC 序贯治疗将成为晚期乳腺癌领域的下一个核心研究方向。截至目前，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗已在全球 40 多个国家和地区获批一线适应证，Datroway 也已在 30 多个国家和地区获批。

来源：第一三共、OncoDaily

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