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BioNTech 于 2026 年 9 月 3 日披露，将停止其个体化新抗原 mRNA 癌症疫苗 autogene cevumeran 在结直肠癌切除后辅助治疗中的 II 期试验。该决定源于独立数据安全监查委员会（DSMB）的建议——委员会发现总生存期（OS）出现数值上的不平衡，认为继续研究不太可能改变疗效结局。同时，该药在胰腺癌中的另一项 II 期试验仍在继续。

2026年9月3日资讯，BioNTech 于 2026 年 9 月 3 日披露，将停止其个体化新抗原 mRNA 癌症疫苗 autogene cevumeran 在结直肠癌切除后辅助治疗中的 II 期试验。该决定源于独立数据安全监查委员会（DSMB）的建议——委员会发现总生存期（OS）出现数值上的不平衡，认为继续研究不太可能改变疗效结局。同时，该药在胰腺癌中的另一项 II 期试验仍在继续。

1. 试验终止的直接原因：总生存期数值不平衡

个体化新抗原疫苗 autogene cevumeran 是 BioNTech 与罗氏旗下基因泰克合作开发的明星候选药物，旨在根据患者肿瘤特有的新抗原定制 mRNA 疫苗，激活个体化抗肿瘤免疫。

此次终止针对的是结直肠癌切除后的辅助治疗场景。独立数据安全监查委员会在中期分析中发现，试验的总生存期数据出现数值上的不平衡，并据此判断继续推进研究也难以改变疗效终点结局，最终建议终止该研究。

2. 安全性信号与并行研究进展

值得关注的是，BioNTech 明确表示，本次终止并非源于安全性问题——试验中未发现新的安全性信号。这提示，终止决定更多是基于疗效前景的重新评估，而非毒性顾虑。

与此同时，autogene cevumeran 在胰腺癌中的另一项 II 期试验仍在继续推进。胰腺癌作为免疫治疗长期难以攻克的"冷肿瘤"，其个体化疫苗研究结果仍被业界寄予厚望。

3. 行业启示：个体化 mRNA 疫苗的癌种异质性

这一事件为 mRNA 癌症疫苗研发提供了重要启示：个体化新抗原疫苗的疗效可能呈现明显的癌种异质性，在黑色素瘤等免疫原性较高的癌种取得进展的同时，在结直肠癌等场景中未必能复制同样结果。

对于临床医生与科研工作者而言，这也再次印证了"适应症选择"在肿瘤免疫治疗开发中的关键作用——同一技术平台在不同肿瘤、不同分期、不同治疗线中的价值，需要通过独立的临床证据逐一验证。

来源：BioPharm International、BioNTech

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