‎每日资讯速递2026-09-03｜FDA批准全球首个口服碳青霉烯抗生素Utebzi治疗复杂尿路感染

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美国 FDA 于 2026 年 9 月 3 日批准 Utebzi（替比培南匹酯，tebipenem pivoxil）用于治疗无口服替代方案或口服选择有限的复杂尿路感染（cUTI，含肾盂肾炎）成人患者，成为美国批准的首个且唯一的碳青霉烯类口服抗生素，填补了多重耐药 cUTI 患者被迫住院静脉治疗或经 PICC 输液的临床空白。

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1. 临床痛点：多重耐药 cUTI 长期依赖静脉碳青霉烯

复杂尿路感染，尤其是由产超广谱 β-内酰胺酶（ESBL）等耐药肠杆菌目细菌引起的感染，一直面临口服选择匮乏的困境。碳青霉烯类抗生素是治疗这类多重耐药感染的重要武器，但长期以来仅有静脉制剂，患者往往需要住院接受静脉输注，或通过 PICC 置管在输液中心完成治疗，极大增加了医疗负担与感染风险。

Utebzi 的出现，首次把碳青霉烯类药物的强效抗菌谱搬到了口服剂型，为这一长期存在的临床缺口提供了解决方案。

2. 关键 III 期 Pivot-PO 试验数据

Utebzi 的批准基于 III 期 Pivot-PO 试验，共纳入 1690 例住院成人患者，结果显示口服 Utebzi 在疗效上非劣于静脉亚胺培南-西司他丁（imipenem-cilastatin）。这一结果意味着，对于适宜的患者，口服碳青霉烯能够达到与静脉标准治疗相当的疗效，同时支持门诊化治疗。

该药对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌等易感病原体有效，并可覆盖产 ESBL 的肠杆菌目细菌。临床研究亦显示其治愈率与静脉厄他培南或亚胺培南相当。

3. 临床意义与耐药管理的谨慎考量

Utebzi 的获批为复杂尿路感染的治疗路径带来重要改变：符合条件的患者有望从"住院静脉治疗"转向"口服门诊治疗"，改善就医体验并减轻医疗系统压力。

不过，权威临床决策工具也提醒，出于促进碳青霉烯耐药风险的顾虑，Utebzi 应保留给确无其他有效口服方案、否则需延长住院或新置中心静脉的患者。同时需关注其潜在不良反应（如艰难梭菌感染风险）及肾功能不全患者的剂量调整，坚持合理、审慎用药，避免加速耐药。

来源：Pharmaceutical Executive、UpToDate

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