‎每日资讯速递2026-09-03｜默沙东15价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive扩龄至2至17岁慢性病儿童

全文概要
美国 FDA 于 2026 年 9 月 3 日批准默沙东（Merck）的 15 价肺炎球菌结合疫苗 Capvaxive 扩展适应症，用于已完成基础肺炎球菌疫苗接种、且患有一种或多种慢性疾病、肺炎球菌病风险增高的 2–17 岁儿童和青少年，成为美国首个专门针对这一高危人群研发并获批的肺炎球菌结合疫苗。

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1. 高危人群：慢性病儿童是侵袭性肺炎球菌病的重点保护对象

侵袭性肺炎球菌病（IPD）对患有糖尿病、慢性心脏病、慢性肾病、慢性肝病、慢性肺病等基础疾病的儿童构成更严重威胁。这些患儿往往在完成儿童期基础免疫后，仍面临随年龄增长而来的持续性感染风险，需要额外的补强保护。

本次 Capvaxive 适应症扩展，正是针对这类"完成基础接种系列 + 存在慢性病"的特定儿童人群，填补了此前专门适应症与专门研究数据的空白。

2. 关键 III 期 Stride-13 试验数据

该扩展批准基于 III 期 Stride-13 试验，共纳入 874 例儿科患者。结果显示：对于 Capvaxive 与 PPSV23（23 价肺炎球菌多糖疫苗）共有的 12 个血清型，Capvaxive 免疫应答非劣于 PPSV23；而对于 Capvaxive 独有、且占儿童侵袭性肺炎球菌病相当比例的 9 个血清型，其诱导的免疫应答显著强于 PPSV23。

这意味着 Capvaxive 在保证共有血清型覆盖的同时，提供了对部分关键侵袭性血清型的更优保护。

3. 临床价值与疫苗策略启示

从临床实践看，Capvaxive 的扩龄为慢性病儿童提供了一款经过专门研究和验证的补强选择，有助于降低这一高危群体的侵袭性肺炎球菌病负担，也为儿科肺炎球菌疫苗接种策略的精细化管理提供了新的循证依据。

该批准进一步巩固了结合疫苗相对于多糖疫苗在儿童人群中的免疫优势，提示临床在为慢性病患儿制定免疫计划时，可结合血清型覆盖与个体风险进行综合选择。

来源：Pharmaceutical Executive、Merck

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