SURPASS-CVOT研究主要比较了替尔泊肽和什么药？

主要比较了替尔泊肽与度拉糖肽的心血管结局。

替尔泊肽在心血管结局上是否证明优于对照药？

未达到优效，但结果显示其心血管事件风险不劣于度拉糖肽。

‎每日资讯速递2026-08-30-FDA批准替尔泊肽心血管新适应症GIPGLP1

Q: 替尔泊肽这次新增了什么FDA适应症？

用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。

作者：解螺旋资讯组

2026-08-31｜原创

全文概要
8月28日，礼来（Eli Lilly）宣布美国FDA批准其每周一次注射的GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro（替尔泊肽），用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。这使替尔泊肽成为首款获批此类心血管适应症的GIP/GLP-1双受体激动剂。该批准基于SURPASS-CVOT研究，是首个对两种肠促胰素药物进行头对头比较（而非与安慰剂对照）的心血管结局试验。

2026年8月30日资讯，礼来（Eli Lilly）宣布美国FDA批准其每周一次注射的GIP/GLP-1双受体激动剂Mounjaro（替尔泊肽），用于降低心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。这使替尔泊肽成为首款获批此类心血管适应症的GIP/GLP-1双受体激动剂。该批准基于SURPASS-CVOT研究，是首个对两种肠促胰素药物进行头对头比较（而非与安慰剂对照）的心血管结局试验。

1. 从"降糖减重"到"心血管获益"：适应症的战略跃迁

替尔泊肽此前已获批作为饮食和运动辅助，用于改善10岁及以上2型糖尿病患者的血糖控制，并以显著的体重下降效果广为人知。此次适应症扩展，将其正式纳入"心血管风险降低"这一临床价值维度，意味着2型糖尿病合并心血管高风险的患者，现在拥有了FDA认可的证据基础，用同一种药物同时管理血糖、体重与心血管风险。

礼来心血管代谢健康负责人指出，心血管疾病是2型糖尿病患者的首要死因，而美国约三分之一的2型糖尿病成人可能患有未被识别的心血管疾病，新适应症因此可能覆盖一个庞大的人群。

2. SURPASS-CVOT：头对头对标度拉糖肽的"高门槛"设计

此次批准基于SURPASS-CVOT研究，一项事件驱动、随机、双盲的III期试验，在30个国家的640个中心纳入13299名合并动脉粥样硬化性心血管疾病的2型糖尿病成人，1:1随机接受替尔泊肽（滴定至15mg或最大耐受剂量）或度拉糖肽（1.5mg）每周一次皮下注射。中位随访210.1周（约4年）。

结果显示，替尔泊肽达到预设的非劣效标准，主要终点（心血管死亡、心梗、卒中复合）风险比为0.92（95.3% CI 0.83-1.01），对应8%更低的MACE-3事件率，但未达到优效。值得一提的是，该试验的对照组度拉糖肽本身已具有心血管获益证据，因此这是一次"高门槛"的头对头验证，而非较容易的安慰剂对照。

3. 临床启示：代谢药竞争进入"心血管结局"新战场

杜克大学内分泌代谢科主任、研究共同作者David D’Alessio评价：“2型糖尿病的治疗大多聚焦于血糖控制，但降低心血管风险同样关键、却常被忽视。这一批准为患者提供了一款同时降低心血管事件风险并支持代谢健康的药物。”

随着礼来替尔泊肽与诺和诺德司美格鲁肽（Wegovy、Rybelsus等已建立心血管获益声明）的竞争升级，心血管结局、肾脏结局、给药便利性与耐受性正共同成为肠促胰素领域的新评判维度。对临床而言，替尔泊肽的安全性特征与既往一致，最常见不良反应为胃肠道事件，多出现于剂量滴定期，且仍带有甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。