‎每日资讯速递2026-08-30-丽珠医药莱康奇塔单抗获批上市中国首个IL17AF双靶点银屑病新药

全文概要
8月27日，丽珠医药集团子公司珠海丽珠单抗联合北京鑫康合生物研发的1类创新生物药——莱康奇塔单抗注射液（商品名"丽倍坦®"）正式获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这是中国首个自主研发、全球第二款获批上市的IL-17A/F双靶点抑制剂。其III期临床以"皮损完全清除（PASI 100）"为主要终点、头对头对标全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗并取得优效，标志着国产银屑病创新药迈入国际领先梯队。

---

1. 双靶点机制：更彻底地阻断炎症通路

银屑病是一种由遗传与环境因素共同诱发、易复发的炎症性皮肤病，全球患者约1.25亿人，我国患者超700万，其中斑块状银屑病约占80%。长期以来，靶向生物制剂均需皮下注射，部分患者因注射恐惧、就医不便而依从性受限。

莱康奇塔单抗通过同时阻断IL-17A和IL-17F两条关键炎症通路，全面覆盖IL-17AA、IL-17FF、IL-17AF三类二聚体激活路径，相较于现有的IL-17A单靶点抑制剂，能更全面地抑制下游炎症信号，实现更彻底、更持久的皮损清除。

2. 头对头优效：PASI 100达49.5%的硬数据

莱康奇塔单抗的III期临床开创性地将PASI 100（皮损完全清除）应答率作为主要终点，并"头对头"对标全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗。结果显示，第12周莱康奇塔单抗组PASI 100应答率为49.5%，优效于对照组的40.2%；第4周PASI 75应答率达65.7%，显示起效更快；第52周PASI 100维持应答率，320mg每4周和每8周维持组分别达75.9%和62.6%。安全性方面与对照组相当，且无需初始密集诱导期，给药频次减少，有助于提升患者依从性。

3. 7个月"加速度"：优先审评通道提速创新药上市

莱康奇塔单抗于今年1月纳入国家药监局优先审评审批程序，从纳入优先审评到获批仅7个月，跑出"中国创新药"加速度。其获批证书编号为2026S03179（国药准字S20260065）。据中证报，除银屑病外，该药用于强直性脊柱炎的上市申请已获CDE受理，未来适应症有望进一步拓展。这一成果也被业内视为我国药品审评审批制度改革持续深化、以临床价值为导向加速创新药上市的又一例证。

来源：丽珠医药官网 / 中国证券报 / 北京市科学技术委员会

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。