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8 月 27 日，韩国手术机器人企业 Roen Surgical 宣布其 Zamenix 柔性输尿管镜肾结石手术机器人获得美国 FDA Ⅱ 类医疗器械批准，成为全球首个获 FDA 批准的 AI 柔性输尿管镜（RIRS）手术机器人。该系统集成呼吸补偿、结石尺寸引导与自主导航等 AI 功能，可将泌尿外科医生从长时间手动操控中解放出来，显著降低术者疲劳。

2026年8月27日资讯，韩国手术机器人企业 Roen Surgical 宣布其 Zamenix 柔性输尿管镜肾结石手术机器人获得美国 FDA Ⅱ 类医疗器械批准，成为全球首个获 FDA 批准的 AI 柔性输尿管镜（RIRS）手术机器人。该系统集成呼吸补偿、结石尺寸引导与自主导航等 AI 功能，可将泌尿外科医生从长时间手动操控中解放出来，显著降低术者疲劳。

1. 肾结石高发，输尿管软镜手术依赖术者经验

肾结石是泌尿系统常见病，逆行肾内手术（RIRS）通过自然腔道进入肾内进行碎石，是当前主流的微创术式。但传统柔性输尿管镜高度依赖术者长时间手动操控，不仅易导致术者疲劳，手术质量和效率也高度受限于个人经验。

专为 RIRS 设计的手术机器人相对稀缺，远不及其他外科领域成熟，临床存在明确的智能化需求。Zamenix 正是瞄准这一空白而研发。

2. AI 赋能：呼吸补偿 + 结石引导 + 自主导航

Zamenix 系统集成了多项 AI 功能：呼吸补偿技术可使输尿管镜与患者呼吸同步，减少目标移动带来的定位误差；结石尺寸引导辅助判断能否自然排出；自主导航则自动完成激光重新定位。医生可远程操控输尿管镜，而非长时间手动操作，从而显著降低术者疲劳。

据公司介绍，FDA 审评覆盖了灭菌与货架期、生物相容性、软件与网络安全、电气机械安全、设计验证、可用性及临床前测试等多个维度。其安全性与有效性已在一项纳入 232 例患者的多中心临床试验中评估，并于 2026 年 5 月获韩国 NECA 批准作为创新卫生技术用于临床。

3. 已在韩国 20 家医院落地，加速全球扩张

目前 Zamenix 已引入韩国 20 家医院及一家海外机构。获得 FDA 批准后，Roen Surgical 计划进一步向欧洲、日本、中东和东南亚市场推进监管审批。

Roen Surgical 首席执行官 Kwon Dong-soo 表示，此次 FDA 批准证明 Zamenix 的技术与安全性已达到全球最高监管标准之一，公司将借进入美国市场之机，提升韩国手术机器人在全球肾结石治疗领域的竞争力。

来源：Surgery International、美国 FDA、Roen Surgical

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