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8 月 27 日，科技部官网发布由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制的《人工智能医学影像研究伦理指引》（以下简称《指引》），旨在规范 AI 医学影像相关的基础算法研究、技术研发、临床验证与转化，防范科技伦理风险，推动 AI 医学影像研究的负责任创新与健康有序发展。专家认为，这标志着我国 AI 医学影像领域的伦理治理从"原则性倡导"迈入"精细化指导"的关键一步。
1. 巨大潜力之下，隐私与偏见风险亟待治理
当前，人工智能医学影像研究持续深化，在疾病早筛早诊、诊疗流程优化、医疗资源均衡配置等方面展现出巨大潜力。但与此同时，医学影像数据高度敏感，事关个人隐私、健康权益、医疗安全与公共利益，在数据采集、存储、流通共享等环节，隐私泄露、算法偏见、技术滥用、权责不清等风险不容忽视。
正因如此，《指引》的出台被业界视为从源头"设规矩"。复旦大学附属华东医院放射科主任张军指出，这份文件标志着我国 AI 医学影像研究的伦理治理，从"原则性倡导"向"精细化指导"迈出关键一步。
2. 六大伦理原则，将"安全可控"提至新高度
《指引》明确了 AI 医学影像研究的基本伦理原则：增进人类福祉、促进公平公正、尊重人的主体性、保护隐私和数据安全、确保安全可控、强化透明可信。
其中，"增进人类福祉"被置于首位，意味着相关研究必须将患者利益摆在优先位置；"促进公平公正"则要求防范算法歧视与群体偏差，特别考虑儿童、老年人、罕见病患者等群体需求；围绕隐私安全，《指引》要求建立数据授权与授权撤回的配套机制，严防隐私泄露与未经授权使用。"确保安全可控"与"强化透明可信"更被提升到伦理原则高度，要求建立全生命周期风险治理机制，保障技术逻辑、影像判读决策机制可阐释、可核验。
3. 分层划定要求，聚焦伦理审查重点
针对 AI 医学影像技术的高度复杂性与场景多样性，《指引》进一步聚焦风险，分层划定一般要求、特殊要求和伦理审查重点，形成有针对性、可操作的规范指引。
面向研究全流程，《指引》就合法合规、知情同意、责任机制、利益冲突管理提出基本要求。其中，合法合规是一切研究的底线，知情同意是伦理审查的核心环节。这套"分层 + 全流程"的治理框架，为科研人员和医疗机构开展 AI 影像研究提供了明确的合规路线图，也为 AI 影像成果走向临床转化扫清了伦理障碍。
来源：科技部官网、人民网健康频道
声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。
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- 2. 六大伦理原则，将"安全可控"提至新高度
- 3. 分层划定要求，聚焦伦理审查重点
