‎每日资讯速递2026-08-24｜罗氏pTau217阿尔茨海默病血液检测获FDA许可

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8月24日，罗氏宣布其 Elecsys pTau217 血液检测获美国 FDA 许可，成为首个也是唯一一个获 FDA 许可、可同时支持"纳入"和"排除"淀粉样蛋白病理评估的单生物标志物血液检测，用于 55 岁及以上、有认知下降症状或主诉的个体，由罗氏与礼来合作开发。

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1. 首个 FDA 许可的 AD 单标志物血液检测

8月24日，罗氏宣布 Elecsys® Phospho-Tau (217P) Plasma（pTau217）血液检测获 FDA 许可。这是首个且唯一一个获 FDA 许可、用单一生物标志物在基层医疗和专科医疗中同时支持淀粉样蛋白病理"rule-in（纳入）"与"rule-out（排除）"评估的血液检测。检测针对 55 岁及以上、有认知下降症状或主诉的个体，由罗氏与礼来联合开发。

2. 破解阿尔茨海默病诊断缺口

据估算，约 75% 的痴呆患者未被诊断，且确诊者常在症状出现后经历数年不确定性。传统评估淀粉样蛋白病理的方法——正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液（CSF）检测——费用高、有创、且在专科中心外难以获取。Elecsys pTau217 以微创血液检测打破这些障碍，可纳入现有临床和实验室流程。验证数据显示，其与淀粉样 PET 的一致性较高：在认知受损人群中 AUC 为 0.878，认知未受损人群中 AUC 为 0.907。

3. 临床应用与可及性

检测提供阳性、中间值、阴性三类结果，用于辅助评估淀粉样病理可能性，结果需结合临床信息解读，不作为独立诊断工具。该检测设计用于罗氏在美国 4500 余台 cobas® 实验室仪器上运行（分析时间约 18 分钟），可借助现有实验室基础设施快速铺开；Quest Diagnostics、Labcorp 也已宣布将提供该检测。对神经科、老年科及基层医生而言，这为阿尔茨海默病早诊和患者分诊提供了更便捷、标准化的工具，有望与抗淀粉样蛋白治疗时代相衔接。

来源：Roche Diagnostics 官方公告

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