‎每日资讯速递2026-08-24｜强生IMAAVY获FDA批准治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血

全文概要
8月24日，强生宣布美国 FDA 批准 IMAAVY（nipocalimab-aahu）用于治疗成人和 12 岁及以上、目前或既往接受过糖皮质激素治疗的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者，这是全球首个专门获批用于 wAIHA 的疗法。

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1. 首个 wAIHA 专用疗法获批

温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）是一种罕见且危及生命的自身抗体驱动疾病，患者体内致病性 IgG 自身抗体附着并破坏红细胞，导致严重贫血、极度疲劳及显著升高的发病和死亡风险。此前可选治疗仅有糖皮质激素和广谱免疫抑制剂。8月24日，强生宣布 IMAAVY 获 FDA 批准，成为首个被证明对 wAIHA 安全有效的专用疗法，获批前曾获 FDA 优先审评资格。

2. 作用机制：FcRn 阻断剂的"平台化"延伸

IMAAVY 是一种免疫选择性 FcRn（新生儿 Fc 受体）阻断剂，通过高亲和力结合 FcRn，降低循环致病性 IgG 自身抗体水平，同时保留正常 B 细胞功能。该机制区别于广谱免疫抑制，选择性阻断驱动疾病的 IgG 抗体的回收循环。这是 IMAAVY 的第二个 FDA 批准适应症——此前已于 2025 年 4 月获批用于乙酰胆碱受体或肌肉特异性激酶抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。

3. ENERGY 研究关键数据

获批基于关键 II/III 期 ENERGY 研究。该随机、安慰剂对照研究显示，在批准的 30 mg/kg 每 4 周静脉输注剂量下，24 周时实现持久血红蛋白应答（Hb≥10 g/dL 且较基线升高≥2 g/dL 并持续至少 28 天）的患者约为安慰剂组的 3 倍；治疗组第 1 周即出现平均血红蛋白升高 1 g/dL，FACIT-Fatigue 疲劳量表评分较安慰剂改善 3.5 分。最常见不良反应为外周水肿、腹泻和发热。

来源：Johnson & Johnson / PRNewswire

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