‎每日资讯速递2026-08-24｜Trodelvy联合Keytruda获欧盟批准一线三阴性乳腺癌

作者：解螺旋资讯组

2026-08-25｜原创

全文概要
8月24日，吉利德科学宣布欧盟委员会（EC）批准 Trodelvy（戈沙妥珠单抗/sacituzumab govitecan）联合 Keytruda（帕博利珠单抗）用于一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥10）、未经系统治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，成为欧盟首个获批用于一线 mTNBC 的 ADC+免疫治疗组合。

2026年8月24日资讯，

1. 一线 mTNBC 新组合获批

8月24日，吉利德科学宣布欧盟委员会批准 Trodelvy 联合 Keytruda，用于治疗既往未接受过转移性疾病系统治疗、且肿瘤 PD-L1 表达 CPS≥10 的不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该批准覆盖欧盟 27 个成员国及挪威、冰岛、列支敦士登。三阴性乳腺癌是最具侵袭性的乳腺癌亚型，约占全部乳腺癌的 15%，转移后五年生存率仅约 12%。

2. ADC+免疫的协同机制

Trodelvy 是一种靶向 Trop-2 的抗体偶联药物（ADC），可精准递送拓扑异构酶抑制剂载荷杀伤肿瘤细胞；Keytruda 则是 PD-1 免疫检查点抑制剂。ADC 诱导的免疫原性细胞死亡效应与 PD-1 抑制剂解除免疫抑制的机制形成协同，这一"ADC+IO"组合从此前主要应用于后线，推进至一线 mTNBC，具有范式意义。吉利德表示，该批准使 Trodelvy 成为欧盟一线 mTNBC 全 PD-L1 状态的基础（backbone）疗法。

3. 关键临床数据

批准基于 III 期 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究，该研究显示 Trodelvy 联合 Keytruda 相较标准化疗联合 Keytruda，将 PD-L1 阳性 mTNBC 患者的疾病进展或死亡风险降低 35%，带来具有高度统计学显著性和临床意义的无进展生存期获益。此前的 EC 批准已覆盖 Trodelvy 单药用于不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂的一线 mTNBC 患者，本次联合获批进一步补全了全 PD-L1 状态的一线布局。