每日资讯速递 2026-08-23｜协和牵头DeepFAN肺结节AI获三类注册证：医生准确率提升

全文概要
北京协和医院携手北京大学人民医院、武汉市第三医院及黄石市中心医院等多中心团队，创新开发了用于肺结节良恶性鉴别的深度学习模型DeepFAN，并率先完成AI辅助诊断注册临床试验，已获国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证。在纳入400例患者、463枚病理确诊结节的临床试验中，AI辅助使低年资放射科医生平均AUC由0.667提升至0.776，诊断准确率提升10.0%、特异度提升12.6%，为肺结节智能化、同质化诊断提供了具备高级别循证依据的临床决策工具。

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1. 模型架构：三大模块融合"全局+局部"

DeepFAN在算法层面整合了三个互补模块：视觉Transformer负责捕捉肺结节及周围微环境的全局特征；细粒度三维立体残差网络提取密度、分叶、毛刺等局部细节；图卷积网络实现两者的深度融合。模型基于多中心11 438枚病理确诊肺结节训练，内部测试AUC达0.939；在美国国家肺癌筛查试验（NLST）数据中开展外部验证，AUC达0.943，对良性结节的阴性预测值高达0.992。这意味着模型不仅能识别恶性结节，还能精准筛除良性结节，从而帮助避免不必要的随访与过度诊疗——这正是当前肺结节管理中最突出的临床痛点之一。

2. 注册临床试验：多中心400例验证"人机协同"增益

研究团队完成了一项针对肺结节良恶性鉴别的AI辅助诊断注册临床试验，纳入3家中心400例患者的463枚病理确诊结节，由12名具备1~5年经验的低年资放射科医生参与两轮阅片。结果显示：DeepFAN模型单独诊断的AUC达0.954；而在无AI辅助时，12名医生平均AUC仅为0.667；在AI辅助下，医生平均AUC提升至0.776，准确度提升10.0%、敏感度提升7.6%、特异度提升12.6%、诊断一致性提升34.5%。值得注意的是，研究揭示该模型显著依赖全局特征，与传统放射科医生偏重局部特征的诊断逻辑形成互补，解释了"人机协同优于单打独斗"的机制来源。

3. 临床意义：推动肺结节诊断"同质化"

我国肺结节筛查人群庞大，而不同层级医疗机构、不同年资医生之间的读片水平差异，是导致漏诊与过度诊疗并存的根源之一。DeepFAN完成注册临床试验并取得三类医疗器械注册证，意味着它不再是"实验室模型"，而是具备高级别循证依据、可进入真实临床流程的决策工具。对基层与低年资医生而言，这类AI辅助工具的价值尤为突出——通过补齐经验差距，有望提升区域间诊疗的同质化水平。当然，AI始终定位于"辅助"而非"替代"，如何在实际阅片流程中平衡AI输出与临床判断、建立质控与持续监测机制，仍是落地时需持续探索的课题。

来源：中华医学信息导报《北京协和医院联合多中心完成肺结节人工智能辅助良恶性鉴别临床试验》；相关研究成果同步发表于 Nature Cancer（2026年8月22日在线）

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