‎每日资讯速递2026-08-24｜先声药业曲拉西利新适应症获批覆盖小细胞肺癌全周期骨髓保护

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8月24日，先声药业宣布旗下抗肿瘤创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应证获国家药监局批准，用于复发广泛期小细胞肺癌患者在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。至此，科赛拉成为国内唯一完整覆盖广泛期小细胞肺癌一线、二/三线化疗全周期的骨髓保护药物。

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1. 新适应证获批：覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗周期

8月24日，先声药业发布公告，国家药品监督管理局核发药品注册证书（证书编号：2026S03082），科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）新适应证"适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率"正式获批。此前，科赛拉已获批用于广泛期小细胞肺癌一线含铂联合依托泊苷方案的骨髓保护；本次新增后，其适应证实现一线、二/三线化疗全周期覆盖，成为国内唯一一款贯穿广泛期小细胞肺癌全治疗阶段的骨髓保护药物。

2. 作用机制：First-in-class 的"化疗前主动护髓"策略

曲拉西利是先声药业自美国 G1 Therapeutics 引进的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂，在化疗所致骨髓抑制适应症中属同类首创（First-in-class）疗法。化疗药物在杀伤快速分裂的肿瘤细胞的同时，也会波及同样处于活跃分裂状态的骨髓造血干细胞/祖细胞。曲拉西利可将骨髓中的造血干/祖细胞暂时阻滞在细胞周期 G1 期，使其"暂停分裂"，从而免受化疗药物的杀伤。与传统"骨髓抑制发生后再补救"的被动模式不同，科赛拉采用标准化疗前提前给药的主动预防策略。

3. 临床意义：破解拓扑替康方案的骨髓抑制痛点

拓扑替康是复发性广泛期小细胞肺癌的标准化疗方案之一，但其骨髓抑制不良反应风险较高，易导致中性粒细胞、血小板下降，引发贫血、化疗减量、治疗延期，甚至迫使部分患者中断抗肿瘤治疗，是后线阶段突出的临床未满足需求。科赛拉获批后，可通过前置保护帮助患者更好地耐受足剂量、足疗程标准化疗，保障抗肿瘤治疗有序推进。目前科赛拉已进入国家医保目录，并被纳入国内多部权威指南共识。

来源：先声药业官方公告

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