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数字健康公司 Eko Health 宣布其新一代 AI 智能听诊器 CORE 300 获得 FDA 510(k) 批准并正式上市。CORE 300 是全球首款将传统听诊与数字听诊模式集成于同一听头的听诊器，并搭载获 FDA 批准的结构性心脏杂音检测 AI，可帮助基层与繁忙场景下的医生在床旁更早识别心脏杂音等异常体征。

数字健康公司 Eko Health 宣布其新一代 AI 智能听诊器 CORE 300 获得 FDA 510(k) 批准并正式上市。CORE 300 是全球首款将传统听诊与数字听诊模式集成于同一听头的听诊器，并搭载获 FDA 批准的结构性心脏杂音检测 AI，可帮助基层与繁忙场景下的医生在床旁更早识别心脏杂音等异常体征。

1. 传统听诊与数字听诊的"一键切换"

听诊器是临床使用最普遍的查体工具，但传统听诊高度依赖医生经验，且易受环境噪声干扰。CORE 300 的突破在于将传统听诊与数字听诊两种模式集成于单个听头，医生通过转动听头即可在熟悉的传统听诊与 Eko 的数字听诊技术之间即时切换，后者提供高达 35 倍放大、主动降噪以及直接显示在设备上的实时心率。

这种"熟悉查体 + 数字化增强"的设计，旨在让 AI 能力以最小学习成本融入临床医生的既有工作流。Eko 联合创始人兼 CEO Connor Landgraf 表示，目标是"把最普遍的临床查体带入精准数字时代"。

2. FDA 批准的 AI 杂音检测

当连接 Eko App 与 Eko 获 FDA 批准的 AI 结构性杂音检测软件后，CORE 300 可将 AI 疾病检测引入常规体格检查。结构性心脏杂音可能提示瓣膜病等潜在心脏问题，早期识别对于及时转诊与干预具有重要意义。

美国前卫生总监 Jerome Adams 表示，CORE 300 的意义在于"让早期检测成为人们本就在接受的照护的一部分"，尤其在基层与资源不足地区，下一步专科医疗可能相距数小时，床旁更清晰的听诊与客观测量有助于更早发现可疑发现。

3. 亲民定价与基层普及导向

CORE 300 定价 199 美元，与高端传统听诊器相当，其 AI 分析功能需搭配 Eko+ 订阅（每年 119.99 美元，14 天试用）。这一"硬件平价 + 软件订阅"的策略，意在降低基层医疗工作者的使用门槛。该设备适用于儿科与成人患者，后续计划在加拿大、英国及部分欧洲市场推出。

Eko 已累计交付超过 75 万台设备。随着 AI 辅助听诊逐步落地，心脏与肺部疾病的无创、便捷早期筛查有望覆盖更广泛的人群。

来源：Eko Health 公司公告、FDA 510(k) 批准记录、多家行业媒体报道

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