Imfinzi 联合 Imdelltra 一线维持治疗广泛期小细胞肺癌，死亡风险降低 58%

全文概要
在 2026 年 ESMO 大会上公布的 III 期 DeLLphi-305 研究显示，安进的 T 细胞衔接双抗 Imdelltra（tarlatamab，塔拉妥单抗）联合阿斯利康的免疫检查点抑制剂 Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗），作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线维持治疗，将死亡风险降低了 58%，中位总生存期达到 21.1 个月，创下该疾病 III 期研究的最长纪录。这一结果同日发表于《新英格兰医学杂志》，有望改写广泛期小细胞肺癌的治疗格局。

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1. 中位总生存近两年，改写疾病治疗史

小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强、预后最差的亚型之一，约三分之二的患者确诊时已处于广泛期（肿瘤已超出单侧胸腔）。现有标准一线治疗为化疗联合 PD-L1 抑制剂，随后以免疫治疗维持，但应答往往短暂，五年生存率仅约 3.6%。

DeLLphi-305 研究纳入 563 例在诱导治疗后未进展的 ES-SCLC 患者，按 1:1 随机分为 Imdelltra 联合 Imfinzi 维持组与 Imfinzi 单药维持组。在约 16 个月的中位随访后，联合组中位总生存期达 21.1 个月，而单药组仅 12.7 个月，死亡风险显著降低 58%（HR 0.42，95% CI 0.32–0.54，p<0.001）。一年生存率方面，联合组约 79% 的患者仍存活，单药组为 53%。安进首席医学官 Paul Burton 称，这一结果"在推进广泛期小细胞肺癌治疗方面史无前例"，并有望将这一极具侵袭性的癌症"几乎转化为慢性疾病"。

2. 无进展生存与缓解率同步大幅提升

除总生存获益外，关键次要终点同样表现突出。联合组中位无进展生存期为 7.4 个月，显著优于单药组的 1.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 66%（HR 0.34，95% CI 0.28–0.42，p<0.001）；确认客观缓解率为 26.4%，是单药组 4.1% 的六倍以上。

值得关注的是，这种获益在所有预设亚组中一致，包括伴脑转移或肝转移的患者——这两类患者历来预后更差。研究者指出，这些数据为把 Imdelltra 从后线治疗前移至一线维持治疗提供了强有力的证据支撑，同时也验证了 T 细胞衔接双抗在实体瘤（而非仅血液肿瘤）中的治疗潜力。

3. 安全性可管理，监管推进已在路上

联合治疗的 3 级及以上治疗相关不良事件发生率为 20.9%，高于单药组的 10.8%。作为双抗类药物的典型风险，细胞因子释放综合征（CRS）在 Imdelltra 组的发生率为 49.6%，但绝大多数为 1–2 级，仅 1 例为严重事件，无 CRS 相关死亡；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为 1.1%。因不良事件导致停药的比例在两组间相近。

目前该联合方案尚未在此适应症获批，安进表示正加快与全球监管机构沟通。Imdelltra 此前已于 2024 年 5 月获 FDA 批准用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌。研究牵头研究者、丹娜法伯癌症研究院的 Jacob Sands 指出，随着随访延长，21 个月的中位生存数据有望进一步改善。

来源：阿斯利康官方新闻稿、安进公司公告、《新英格兰医学杂志》、ESMO 2026 大会报道

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