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日本 NEC Bio 在 2026 年 ESMO 大会（西班牙马德里）上公布了其口服、基于细菌递送的个体化新抗原疗法 NECVAX-NEO1 联合免疫检查点抑制剂与化疗治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的 I/II 期结果。首批 8 例新辅助治疗患者中，5 例在手术时达到病理完全缓解（pCR），且所有患者均检测到目标新抗原特异性免疫应答。这是"AI 预测新抗原 + 口服细菌递送"这一全新治疗范式在实体瘤中的早期概念验证。

日本 NEC Bio 在 2026 年 ESMO 大会（西班牙马德里）上公布了其口服、基于细菌递送的个体化新抗原疗法 NECVAX-NEO1 联合免疫检查点抑制剂与化疗治疗早期三阴性乳腺癌（TNBC）的 I/II 期结果。首批 8 例新辅助治疗患者中，5 例在手术时达到病理完全缓解（pCR），且所有患者均检测到目标新抗原特异性免疫应答。这是"AI 预测新抗原 + 口服细菌递送"这一全新治疗范式在实体瘤中的早期概念验证。

1. 双重技术平台：AI 选靶 + 口服细菌递送

NECVAX-NEO1 由两个自研平台构成：IMMUNASIGHT 是 NEC Bio 专有的 AI 新抗原预测平台，用于从患者肿瘤突变中筛选最具免疫原性的个体化新表位；TORAPRIME 则是口服细菌新抗原递送平台，将编码新抗原的 DNA 通过口服途径递送，激活 T 细胞免疫应答。与传统的个体化 mRNA 或肽疫苗相比，口服给药路径显著降低了治疗门槛，尤其适合围手术期等需要便捷方案的场景。

2. 早期数据：8 例患者 5 例达到病理完全缓解

在这项 I/II 期研究的首批队列中，8 例 TNBC 患者在新辅助阶段接受了 2 周期化疗联合帕博利珠单抗治疗，治疗 12 周后在其基础上加用 NECVAX-NEO1，术后可选辅助治疗。结果显示，NECVAX-NEO1 叠加化疗/免疫方案总体耐受性良好，5 例患者在手术时达到 pCR，并伴随相应的生物标志物变化。ELISPOT 分析证实，所有患者均检测到了针对所选用新表位的免疫应答，提示该疗法确实诱导了预期的抗原特异性 T 细胞反应。

3. 扩组与全球推进

基于令人鼓舞的早期结果，NEC Bio 宣布将试验扩展至 28 例患者，并纳入美国中心（公司近期已获得美国 IND 批准）。第二队列患者将在 Keynote-522 标准方案（含帕博利珠单抗）基础上接受更高剂量的 NECVAX-NEO1。目前该疗法正在欧洲多个临床中心继续评估。若后续数据持续向好，这一"AI 辅助个体化 + 口服递送"的组合有望为高医疗需求的三阴性乳腺癌患者提供新的辅助治疗选项。

来源：NEC 官方新闻稿及 ESMO 2026 会议摘要

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