阿斯利康口服 EGFR 外显子 20 插入突变肺癌新药在美国上市

全文概要
阿斯利康宣布其口服靶向药 Zegfrovy（sunvozertinib，舒沃替尼）在美国正式商业上市，用于既往接受铂类化疗后疾病进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症基于 WU-KONG1B 研究获得 FDA 加速批准，确认客观缓解率为 46%，中位缓解持续时间为 11.1 个月。这一进展为长期缺乏有效靶向方案、五年生存率低至 8% 的罕见突变人群带来了新的口服治疗选择。

1. 覆盖罕见突变：EGFR 外显子 20 插入的临床困局

EGFR 外显子 20 插入突变是一类相对少见但预后极差的驱动突变，占 EGFR 突变型 NSCLC 的一小部分，患者长期以来对传统 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）普遍不敏感，可用的治疗手段有限。阿斯利康引用的真实世界数据显示，此类患者五年总生存率可低至 8%，凸显了未被满足的临床刚需。Zegfrovy 作为新一代针对该突变的靶向药物，被设计用于克服外显子 20 插入突变带来的空间位阻，恢复对突变位点的有效抑制。

2. 获批数据：WU-KONG1B 研究的疗效与耐受性

本次加速批准基于开放标签的 WU-KONG1B 试验结果。在 85 例可评估患者中，Zegfrovy 确认的客观缓解率（ORR）为 46%，缓解患者的中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月；39 例缓解患者中，72% 的缓解持续至少 6 个月。药物推荐剂量为 200 mg 每日一次、随餐服用，通过专科渠道配送。值得注意的是，该加速批准的持续有效以确证性试验验证临床获益为前提。

3. 前沿布局：一线适应症推进中

阿斯利康同时披露，其基于 III 期 WU-KONG28 研究的一线治疗补充新药申请（sNDA）已分别递交美国 FDA 与中国国家药品监督管理局药品审评中心，且两个监管机构均授予了突破性疗法认定。这意味着该药物有望从后线向一线拓展，进一步前移该突变人群的靶向治疗时机，为临床医生提供更完整的治疗路径。

来源：阿斯利康官方新闻稿及国际行业媒体

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