BoneEnhance 获得了什么批准？

BoneEnhance 已获得美国 FDA 510(k) 批准，作为 Accuro XV 诊断超声系统的首个机器学习模块。

BoneEnhance 主要能做什么？

它可在图像回顾过程中分割骨骼及周围组织，并以三维方式呈现骨骼解剖结构。

BoneEnhance 的获批对临床工作有什么意义？

它帮助 Accuro XV 从“图像采集”迈向“图像解读”，为肌骨超声的点位护理决策支持提供帮助。

FDA 批准 RIVANNA 骨骼增强 AI 模块：肌骨超声迈向三维解读

作者：解螺旋资讯组

2026-10-23｜原创

全文概要
RIVANNA 公司宣布其 BoneEnhance 机器学习软件模块获得美国 FDA 510(k) 批准，作为 Accuro XV 诊断超声系统的首个机器学习模块，可在图像回顾过程中分割骨骼及周围组织，并以三维方式呈现骨骼解剖结构。这一获批标志着该平台从"图像采集"迈向"图像解读"，为肌骨超声的点位护理（point-of-care）决策支持奠定基础。

RIVANNA 公司宣布其 BoneEnhance 机器学习软件模块获得美国 FDA 510(k) 批准，作为 Accuro XV 诊断超声系统的首个机器学习模块，可在图像回顾过程中分割骨骼及周围组织，并以三维方式呈现骨骼解剖结构。这一获批标志着该平台从"图像采集"迈向"图像解读"，为肌骨超声的点位护理（point-of-care）决策支持奠定基础。

1. 技术原理：从自动采集到自动标注

Accuro XV 采用可塑形的三维探头，在完成初始患者摆位后自动完成大视野容积图像采集。每个自动采集动作生成一个可用于回顾的容积数据集，BoneEnhance 在该容积内识别骨骼与周围组织，并以彩色覆盖层在二维 B 模式图像上高亮标注，原始解剖数据保持不变、清晰可见。图像旁的三维指示器则显示扫描方向及当前切面在容积中的位置，帮助操作者建立空间定位。

2. 验证数据：多中心独立测试的稳健表现

BoneEnhance 在全国 8 中心临床研究中完成训练与验证：3 个中心贡献训练数据，其余 5 个中心提供由 233 个容积数据集（来自 173 名受试者、共 69 900 张图像）构成的独立测试集，测试数据未用于训练或调参。由三位认证放射科医师建立参考标签，逐容积标签预测准确率（衡量解剖标注准确度）介于 95.1% 至 100.0%。此外，平台自动采集的同行评议证据显示，接受 1 小时培训的操作者采集的腕部与踝部图像中，超过 90% 可达到诊断解读标准，图像质量与医生采集相当。

3. 平台路线图：从解剖标注到损伤检测

RIVANNA 将 BoneEnhance 定位为决策支持堆栈的"第一层"，其后续在研模块聚焦肌骨损伤检测，用于辅助临床医生在超声图像中评估可能的四肢骨折。支撑该平台的临床研究已从 8 个中心扩展至 10 个中心，正在为损伤检测模块构建训练数据集。公司联合创始人兼 CEO Will Mauldin 表示，自动容积采集与获批的软件辅助回顾相结合，正在弥合"决策关键信息游离于点位护理工作流之外"的长期痛点，该项目亦获得 BARDA 联邦资金支持。