酚妥拉明滴眼液 Ryzumvi 获 FDA 批准治疗老花眼：首个非胆碱能机制的缩瞳方案

全文概要
美国 FDA 批准 Opus Genetics 与 Viatris（晖致）联合开发的 0.75% 酚妥拉明滴眼液（商品名 Ryzumvi）用于治疗成人老花眼。这是全球第四款获批的老花眼处方滴眼液，也是首个不依赖胆碱能通路的方案，采用 α-肾上腺素能拮抗机制缩瞳，用药后约 1 小时即可起效。本文解析其机制、III 期数据与临床定位。

1. 老花眼处方滴眼液的"第四极"

老花眼是随年龄增长晶状体调节力下降导致的近视力模糊，几乎人人都会经历，目前以老花镜、双光镜为主要矫正手段。此前获批的三款滴眼液——Vuity、Qlosi（均含毛果芸香碱）与 Vizz（醋克立定）——都通过胆碱能系统收缩瞳孔制造"针孔效应"延长景深，但毛果芸香碱同时作用于睫状肌，可能带来眉骨酸痛、远视力波动等副作用。

Ryzumvi 走了一条不同路径。酚妥拉明是 α-肾上腺素能拮抗剂，通过松弛虹膜开大肌缩小瞳孔，而不刺激睫状肌（调节肌），从机制上规避了部分胆碱能相关不适。

2. 关键 III 期数据：起效快、疗效明确

批准基于 VEGA-2 与 VEGA-3 两项 III 期研究。在 VEGA-3 中，治疗第 8 天，Ryzumvi 组达到双眼距离矫正近视力（DCNVA）评分至少增加 15 个字母、且远视力下降少于 5 个字母的患者比例为 27%，安慰剂组为 12%。值得关注的是，用药后 1 小时即有 21% 的患者达标（安慰剂组 6%），体现了快速起效的特点。

最常见不良反应为结膜充血（约 21%）、滴注部位刺激（约 16%）等，多为轻中度且可自行缓解，无治疗相关严重不良事件。

3. 临床定位与患者选择

Ryzumvi 的获批把这一类别的选择从一种扩展到四种。对医生而言，其非胆碱能机制为不耐受或对缩瞳剂无应答的患者提供了替代选项。但需注意，27% 的严格终点应答率意味着并非所有患者都能获益，临床上更宜定位为早期老花眼的便捷选项，而非矫正镜片的完全替代。用药时应避开活动性眼部炎症（如虹膜炎），戴隐形眼镜者需先摘镜、滴药后 10 分钟再戴。

来源：Opus Genetics 官方公告、BioSpace、医药魔方、Credence Research 相关报道

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