Enspryng（satralizumab）获批用于治疗什么疾病？

Enspryng 获 FDA 批准用于治疗成人甲状腺眼病（TED，Graves 眼病）。

Enspryng 相比现有 TED 药物的主要优势是什么？

它是首个可由患者或照护者居家皮下注射的 TED 治疗方案，无需在输液中心静脉输注。

Enspryng 获批主要依据了哪些临床研究结果？

FDA 主要依据 SatraGO-2 III 期研究及整体证据；该研究显示第 24 周突眼应答率优于安慰剂，且未发现新的安全性信号。

罗氏 Enspryng 获批治疗甲状腺眼病：首个可居家皮下注射的疗法改写给药模式

作者：解螺旋资讯组

2026-10-19｜原创

全文概要
美国 FDA 批准罗氏旗下 Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED），这是该疾病首个可由患者或照护者居家皮下注射的治疗方案，也是继替妥木单抗、veligrotug 之后 FDA 批准的第三款 TED 治疗药物。本文梳理其作用机制、关键 III 期数据及对临床给药模式的意义。

美国 FDA 批准罗氏旗下 Enspryng（satralizumab，萨特利珠单抗）用于治疗成人甲状腺眼病（TED），这是该疾病首个可由患者或照护者居家皮下注射的治疗方案，也是继替妥木单抗、veligrotug 之后 FDA 批准的第三款 TED 治疗药物。本文梳理其作用机制、关键 III 期数据及对临床给药模式的意义。

1. 一个罕见病领域的"给药模式"突破

甲状腺眼病（又称 Graves 眼病）是一种自身免疫性疾病，常与 Graves 病相关，眼球后方组织炎症水肿导致眼球前突（突眼）、复视、疼痛，严重者可威胁视力。长期以来，患者只有替妥木单抗（Tepezza）和 veligrotug（Lumvoa）两种获批药物可选，且均为静脉输注，需要在输液中心按疗程多次往返。

Enspryng 的获批改变了这一局面。作为一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的人源化单抗，它采用皮下注射给药，维持期每四周一次，经医护人员培训后可由患者或家属自行居家注射，无需依赖输液中心。

2. 一项"分裂"但获 FDA 认可的三期数据

本次批准基于 SatraGO-1 与 SatraGO-2 两项安慰剂对照 III 期研究，共纳入 19 个国家 258 例患者。其中 SatraGO-2 达到主要终点：第 24 周时 Enspryng 组突眼应答率 52.9%，安慰剂组 23.4%；复视改善率约 60.7% 对 25.8%。SatraGO-1 未达到预设主要终点（49% 对 31%），业界普遍归因于该研究中安慰剂应答异常偏高。

FDA 最终依据 SatraGO-2 及整体证据作出批准决定，这对申办方评估"两项研究结果不一致时的补充申请（sBLA）"具有参考价值。两项研究均未观察到新的安全性信号，与 Enspryng 在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的已知安全性一致。