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10月14日，Elevar Therapeutics宣布已就卡瑞利珠单抗（camrelizumab，抗PD-1抗体）联合阿帕替尼（rivoceranib，口服VEGF-TKI）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）向美国FDA重新提交新药申请（NDA）。该联合方案在3期CARES-310研究中中位总生存期达23.8个月，显著优于索拉非尼，为晚期肝癌一线治疗再添重磅证据。

Elevar Therapeutics宣布已就卡瑞利珠单抗（camrelizumab，抗PD-1抗体）联合阿帕替尼（rivoceranib，口服VEGF-TKI）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）向美国FDA重新提交新药申请（NDA）。该联合方案在3期CARES-310研究中中位总生存期达23.8个月，显著优于索拉非尼，为晚期肝癌一线治疗再添重磅证据。

1. 回应CRL，NDA于10月9日重新提交

此前，FDA于2026年7月就该组合发出一封完整回复函（CRL），对2026年1月首次提交的NDA提出意见。经过与FDA及合作伙伴恒瑞医药的沟通，Elevar于10月9日重新提交NDA以回应CRL。Elevar首席执行官表示，团队始终致力于将这一新型联合疗法带给患者，期待在审评过程中与FDA保持沟通。

本次NDA基于全球3期CARES-310研究。该研究显示，一线卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗不可切除或转移性HCC的中位总生存期达23.8个月，索拉非尼组为15.2个月（HR=0.64，95% CI 0.52-0.79，P<0.0001），各亚组结果总体一致。2025年12月，最终分析结果发表于国际权威期刊《柳叶刀·肿瘤学》。

2. 已获国际指南认可的一线地位

在获得监管批准之前，该联合方案已凭借其临床价值被纳入2025年巴塞罗那临床肝癌（BCLC）治疗策略及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南，作为晚期HCC的一线治疗推荐。这一认可反映出学界对该方案疗效与安全性的肯定，也为其在美国市场的获批预期提供了支撑。

阿帕替尼（rivoceranib，在中国以"艾坦"获批）是首个在中国获批用于胃癌的酪氨酸激酶抑制剂，并于2023年1月在中国获批联合卡瑞利珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC，全球已有超过6000例患者参与其临床研究。

3. 对肿瘤内科与肝胆外科临床的意义

肝细胞癌全球每年新发病例超80万，仍是预后较差的常见恶性肿瘤之一。以PD-1抑制剂联合抗血管生成TKI的"免疫+靶向"组合已成为晚期HCC一线标准之一。若该方案最终获批，将为美国及全球患者提供新的治疗选择，进一步丰富肝癌一线治疗格局。

临床医生可关注FDA后续审评进展及最终获批后披露的长期生存与安全性数据，以便在临床实践中为合适的晚期HCC患者制定个体化方案。

来源：Elevar Therapeutics官方公告、GlobeNewswire、CARES-310临床研究数据

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