首个 CD122 拮抗剂 ANB033 在乳糜泻谷蛋白激发研究中取得阳性结果

全文概要
美国临床阶段生物技术公司 First Tracks Biotherapeutics 于 2026 年 10 月 12 日公布其皮下注射 CD122 拮抗剂 ANB033 在乳糜泻 1b 期试验队列 1（谷蛋白激发）的阳性顶线结果。在 14 天高强度谷蛋白激发下，ANB033 在绒毛高度/隐窝深度比（Vh:Cd）、上皮内淋巴细胞（IEL）密度等关键组织学终点及症状终点上均显著优于安慰剂，为这种"无药可治"的自身免疫性肠病带来新的治疗希望。

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1. 乳糜泻患者的困境：微量谷蛋白即诱发损伤

乳糜泻（CeD）是一种由谷蛋白触发的自身免疫性疾病，目前唯一的治疗手段是终身严格无麸质饮食。然而，即便患者尽力忌口，微量谷蛋白暴露仍可造成肠黏膜损伤并引发腹泻、腹痛等虚弱症状，临床长期缺乏针对性药物。ANB033 是一种在研皮下注射 CD122 拮抗剂，通过抑制 IL-15 与 IL-2 在免疫细胞上的信号传导来调节自身免疫通路，直指乳糜泻的发病机制。

2. 谷蛋白激发试验：组织学与症状双重获益

这项随机、安慰剂对照 1b 期试验的队列 1 纳入 32 例患者（17 例 ANB033、15 例安慰剂），在完成第 0、2、4 周三针负荷剂量后，接受为期 14 天、每日 6 g（约相当于两片面包）的谷蛋白激发。结果显示，ANB033 组 Vh:Cd 比值较基线的变化为 -0.17，安慰剂组为 -0.66，安慰剂校正差值 +0.49（p=0.009）；IEL 密度方面，ANB033 组 -1.20 vs 安慰剂组 +18.83，差值 -20.03（p<0.001）。ANB033 不仅阻止了 IEL 密度升高，还使 Vh:Cd 变化维持在临床意义阈值以下，有效保护了谷蛋白诱导的肠黏膜损伤。症状层面，ANB033 组在整个激发期 CDSD 评分显著低于安慰剂，且从第一天起即显现统计学差异，耐受性良好、未观察到安全性信号。

3. 意义与后续计划

这是 CD122 拮抗剂在乳糜泻适应症中的关键概念验证，证明即便在极高强度谷蛋白暴露下仍能保护肠黏膜并缓解症状，为这一长期被忽视的适应症开辟了全新治疗路径。公司计划与监管机构、临床界及患者社群推进，力争 2027 年进入后期开发阶段；队列 2（12 周黏膜愈合评估）仍在进行中。

来源：First Tracks Biotherapeutics 官方新闻稿（BioSpace / GlobeNewswire）；公司公告。

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