Syndax 公司 axatilimab 治疗特发性肺纤维化 II 期 MAXPIRe 未达主要终点

全文概要
Syndax Pharmaceuticals 于 2026 年 10 月 12 日公布其抗 CSF-1R 单抗 axatilimab 治疗特发性肺纤维化（IPF）的 II 期 MAXPIRe 试验顶线结果：该试验未达到主要终点——FVC 年化下降率。尽管 axatilimab 安全性与既往研究一致、耐受性良好，公司决定不再推进该药在 IPF 适应症的开发，但将继续其在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的多项试验。

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1. 试验设计：145 例患者、14 国 62 家中心

MAXPIRe 是一项为期 26 周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心 II 期试验，共纳入 145 例 IPF 患者，覆盖 14 个国家的 62 家中心。患者按 2:1 随机接受 axatilimab 0.3 mg/kg 或安慰剂每两周给药一次，随机分层依据是否使用背景抗纤维化治疗。主要终点为基于 26 周 FVC 测量推算的年化（52 周）FVC 下降率。

2. 结果：未达主要终点，但安全性良好

顶线结果显示，MAXPIRe 未能达到主要终点——axatilimab 组与安慰剂组在 FVC 年化下降率上无显著差异。安全性方面，axatilimab 在 IPF 患者中耐受性良好，治疗相关不良事件（TEAE）谱与既往研究一致，未观察到新的安全性信号，两组因不良事件导致治疗中断的比例均较低。基于该结果，Syndax 表示不再推进 axatilimab 在 IPF 适应症的进一步开发，公司研发负责人对患者、研究者及临床团队表达了感谢，并坦承对这一结果感到失望。

3. 影响与展望：不影响 cGVHD 主线

这一负面结果并不影响 axatilimab 在其他适应症上的布局。axatilimab 在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）中已展现显著疗效，Syndax 正携手合作伙伴 Incyte 推进多项 cGVHD 试验，部分关键数据预计将于今年晚些时候及 2028 年初读出。此次 MAXPIRe 的失利提醒业界，即便机制合理的药物在纤维化适应症上仍面临高度不确定性，也再次凸显 IPF 新药开发的艰难。

来源：Syndax Pharmaceuticals 官方新闻稿（GlobeNewswire / BiopharmaWatch）。

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