FDA 批准全球首个每月一次皮下注射奥氮平治疗精神分裂症

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2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 批准梯瓦制药（Teva）的 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液，用于成人精神分裂症的治疗。这是全球首个也是目前唯一一个每月一次的奥氮平皮下注射长效制剂，无需负荷剂量、无需口服补充、注射后也无需留观监测，直接回应了精神分裂症长期治疗中依从性与安全性两大痛点。其关键 III 期 SOLARIS 试验共入组 675 例成人患者，证实该制剂在 PANSS 症状评分及社会功能等多项指标上显著优于安慰剂。

1. 每月一次长效注射，破解精神分裂症治疗依从性难题

精神分裂症需要长期、规律用药以控制症状、预防复发，但口服抗精神病药的依从性一直是临床难题，漏服、自行停药导致复发率居高不下。长效注射剂（LAI）通过减少给药频次来稳定血药浓度、改善依从，已成为精神科的重要策略。此次获批的 WELTRUZA 采用每月一次皮下注射方案，提供了 318 mg、425 mg、531 mg 三个规格，分别对应口服奥氮平 10 mg、15 mg、20 mg 的剂量，为不同剂量需求的患者提供了灵活的阶梯选择。

2. 无需负荷剂量与留观，显著降低临床操作负担

与传统长效注射剂相比，WELTRUZA 的突出优势在于简化了起始与给药流程：治疗起始无需口服补充或负荷剂量，注射后也无需留观监测。这一特点对临床具有重要意义——它降低了医务人员在启动长效治疗时的操作复杂度和时间成本，也减轻了患者因需多次就诊、留观带来的不便，有望推动长效注射方案在门诊和社区精神卫生服务中的更广泛应用。该制剂基于 Medincell 的 SteadyTeq 缓释共聚物技术平台，这也是继 2023 年获批的利培酮长效制剂 Uzedy 之后，该平台第二款获 FDA 批准的药物。

3. SOLARIS 关键数据与安全性特征

获批依据的 III 期 SOLARIS 试验将 675 例 18–64 岁成人患者按 1:1:1:1 随机分为低、中、高三个每月剂量组或安慰剂组，主要终点为 PANSS 症状评分，关键次要终点包括临床总体印象-严重程度（CGI-S）与个人和社会功能量表（PSP）。结果显示，治疗组在症状改善、疾病严重度下降以及个人与社会功能提升方面均优于安慰剂。安全性方面，最常见不良反应为体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应；体重增加与代谢相关变化与口服奥氮平一致，提示临床仍需关注代谢监测。因不良反应停药比例治疗组为 5%，安慰剂组为 4%。

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）；梯瓦制药官方新闻稿；Medincell 官方公告；AJMC 及欧洲制药行业媒体报道

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