FDA 批准 pritelivir 治疗免疫低下患者持续性疱疹病毒感染

全文概要
2026 年 10 月 9 日，美国 FDA 批准日本旭化成（Asahi Kasei）的口服抗病毒药物 pritelivir，用于免疫系统功能低下、且对现有抗病毒治疗应答不佳患者的持续性单纯疱疹病毒（HSV）感染所致皮肤黏膜溃疡的治疗。这是近数十年来该领域机制上的一次重要突破——pritelivir 不依赖病毒胸苷激酶激活，可直接抑制病毒解旋酶-引物酶复合物，因此对已产生耐药突变的疱疹病毒株仍然有效。关键晚期试验显示，pritelivir 组 28 天内溃疡完全愈合率达 62.7%，明显高于对照治疗组的 34%。

1. 直击"耐药"痛点：不同于传统核苷类似物的全新机制

长期以来，单纯疱疹病毒感染的抗病毒治疗以阿昔洛韦、伐昔洛韦等核苷类似物为主，这类药物需先被病毒编码的胸苷激酶磷酸化激活后才能阻断病毒复制。然而，在免疫抑制人群中，病毒在长期用药压力下可通过胸苷激酶突变产生耐药，导致一线药物失效。pritelivir 属于解旋酶-引物酶抑制剂这一全新机制，直接靶向病毒复制所必需的蛋白复合物，无需病毒酶激活，因此能够对耐核苷类似物的疱疹病毒株发挥抗病毒作用，为耐药或难治性患者提供了全新选择。

2. 关键试验数据：溃疡愈合率近乎翻倍

本次批准基于一项入组 101 例参与者的晚期临床试验，受试者为对现有抗病毒治疗无应答的免疫低下患者。结果显示，接受 pritelivir 治疗的患者中，28 天内皮肤黏膜溃疡完全愈合的比例为 62.7%，而接受医生选择的对照方案（静脉膦甲酸钠这一主要获批替代方案，或西多福韦、咪喹莫特等超说明书使用的传统药物）的患者仅为 34%。pritelivir 组最常见的不良反应为头痛、腹泻、恶心、食欲下降、呕吐和头晕。

3. 临床意义：填补免疫抑制人群的未满足需求

pritelivir 由德国药企 AiCuris 开发，旭化成于 2026 年 4 月完成对 AiCuris 的收购后将其纳入管线。据旭化成估算，该药可服务于美国约 1.5 万名存在持续性疱疹感染的免疫低下患者。对于接受器官移植、造血干细胞移植、化疗或长期免疫抑制治疗的临床患者而言，难治性疱疹病毒感染可导致迁延不愈的溃疡、播散性感染甚至危及生命，pritelivir 的获批为这一长期缺乏有效手段的人群提供了新的治疗路径，也提醒临床医生在免疫抑制患者出现难治疱疹时应警惕耐药并考虑机制不同的替代方案。

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）；路透社；MarketScreener 等行业媒体

---

---

声明：本文资讯来源于公开报道及学术期刊，仅作行业信息传播，不构成临床用药建议。转载需注明来源。