Wellysis 的 S-Patch CardioAI 获得了什么 FDA 许可？

S-Patch CardioAI 于 2026 年 9 月 25 日获得美国 FDA 510(k) 许可，属于 II 类医疗器械。

S-Patch CardioAI 主要能做什么？

它可自动分析心电数据、评估心律失常，并支持临床医生审阅和判读心电结果。

S-Patch CardioAI 适用于哪些应用场景？

可用于远程患者监测（RPM）、独立诊断检测机构（IDTF）、临床研究组织（CRO）及其他数字医疗工作流。

Wellysis 心电 AI 分析软件 S-Patch CardioAI 获 FDA 510(k) 许可

作者：解螺旋资讯组

2026-10-09｜原创

全文概要
2026 年 10 月 8 日，可穿戴心电监测公司 Wellysis 宣布，其 AI 心电分析软件 S-Patch CardioAI 获得美国 FDA 510(k) 许可（2026 年 9 月 25 日获批，II 类医疗器械）。该软件可自动分析心电数据、评估心律失常，可整合进第三方心电平台与现有临床工作流，用于远程患者监测、独立诊断检测机构、临床研究组织等场景，帮助简化心电审阅流程。

可穿戴心电监测公司 Wellysis 宣布，其 AI 心电分析软件 S-Patch CardioAI 获得美国 FDA 510(k) 许可（2026 年 9 月 25 日获批，II 类医疗器械）。该软件可自动分析心电数据、评估心律失常，可整合进第三方心电平台与现有临床工作流，用于远程患者监测、独立诊断检测机构、临床研究组织等场景，帮助简化心电审阅流程。

1. 从"采集"到"AI 分析"的能力延伸

Wellysis 此前已提供获 FDA 许可的 S-Patch 可穿戴心电硬件用于心电采集，此次 CardioAI 将经 FDA 许可的 AI 分析能力加入其中，使公司能力从单纯的心电采集延伸至 AI 分析。CardioAI 是一款作为医疗器械的软件（SaMD），可在网页及移动端应用中运行，供远程患者监测（RPM）服务商、独立诊断检测机构（IDTF）、临床研究组织（CRO）及其他数字医疗组织在其现有运营中调用。

2. 面向心电工作流的自动分析

随着心电监测量持续增长，医疗机构面临如何更高效审阅海量心电数据的压力。CardioAI 旨在自动完成心电分析、支持医护人员对心电数据的审阅与判读，帮助简化远程心电监测场景下的工作流程，并提供灵活的分析配置与部署选项，以适应不同客户环境与运营需求。公司计划面向现有美国客户引入 CardioAI，并支持订阅制与按次计费的商业模式。

3. 行业意义

Wellysis 2019 年从三星 SDS 分拆，其 S-Patch 系列已获美国 FDA、韩国 MFDS 及欧洲 CE 认证，2025 年美国收入较 2024 年增长逾四倍。此次 AI 分析软件获批，是其"FDA 许可采集硬件 + FDA 许可 AI 分析"一体化心电监测方案的重要里程碑，也反映了可穿戴心电 + AI 分析在远程心脏监测领域加速落地、向临床工作流深度渗透的趋势。