ATOMIC 研究中，阿替利珠单抗联合化疗带来了什么获益？

将 3 年无病生存率从约 76% 提高到约 86%，复发或死亡风险降低约 50%。

Tecentriq Hybreza 皮下制剂适用于哪些患者？

适用于 12 岁及以上、体重 ≥40 kg 的患者。

FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗辅助治疗 III 期错配修复缺陷结肠癌

Q: 阿替利珠单抗获批用于哪类结肠癌术后辅助治疗？

用于 2 岁及以上、III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗。

作者：解螺旋资讯组

2026-10-09｜原创

全文概要
2026 年 10 月 8 日，美国 FDA 批准阿替利珠单抗（Tecentriq，罗氏旗下基因泰克）联合氟嘧啶类+奥沙利铂化疗，用于 2 岁及以上 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗；同时批准其皮下制剂（Tecentriq Hybreza）用于 12 岁及以上、体重 ≥40 kg 的患者。这是首个在结肠癌辅助治疗阶段证实免疫治疗获益的 III 期随机试验（ATOMIC），将 III 期 dMMR 结肠癌 3 年无病生存率从约 76% 提升至约 86%，复发或死亡风险降低约 50%。

美国 FDA 批准阿替利珠单抗（Tecentriq，罗氏旗下基因泰克）联合氟嘧啶类+奥沙利铂化疗，用于 2 岁及以上 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗；同时批准其皮下制剂（Tecentriq Hybreza）用于 12 岁及以上、体重 ≥40 kg 的患者。这是首个在结肠癌辅助治疗阶段证实免疫治疗获益的 III 期随机试验（ATOMIC），将 III 期 dMMR 结肠癌 3 年无病生存率从约 76% 提升至约 86%，复发或死亡风险降低约 50%。

1. 免疫治疗正式前移至结肠癌辅助阶段

dMMR／微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌约占可手术结肠癌的 15% 左右，对免疫检查点抑制剂高度敏感。此前免疫治疗已获批用于转移性 dMMR 结直肠癌，但在辅助治疗阶段，标准方案仍是 FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶）化疗。此次获批标志着免疫治疗正式前移至术后辅助阶段，为这一具有独特肿瘤生物学特征的人群提供了更优选择，也使 III 期 dMMR 结肠癌的辅助决策从"一刀切化疗"转向基于分子分型的精准方案。

2. ATOMIC 试验的关键数据

批准基于 III 期 ATOMIC 试验（NCT02912559，Alliance A021502），共入组 711 例成人及 1 例儿童 III 期 dMMR 结肠癌患者（原发灶完整切除、无残留淋巴结或远处转移），按 1:1 随机接受 mFOLFOX6 联合阿替利珠单抗（12 周期后阿替利珠单抗单药维持 6 个月）或单用 mFOLFOX6（12 周期）。主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS），风险比（HR）为 0.50（95%CI 0.35–0.73），3 年 DFS 率约为 86% 对 76%。安全性方面，联合组 ≥3 级不良事件略高，以中性粒细胞减少、周围感觉神经病变、腹泻和乏力最常见，未发现新的安全性信号。

3. 临床意义与给药便利性

该适应证覆盖 2 岁及以上儿童，是肿瘤免疫辅助治疗中少见的儿童适应证，为年轻 dMMR 结肠癌患者提供了循证依据。同时获批的皮下制剂 Tecentriq Hybreza 可显著缩短给药时间、减轻输液负担，有望改善辅助治疗的依从性与可及性。临床医生在启动辅助治疗前，应通过经 FDA 授权的检测明确 dMMR／MSI-H 状态，以筛选真正获益人群。