argenx 抗 CD122 抗体 FB102 乳糜泻 II 期试验达主要终点

全文概要
2026 年 10 月 8 日，argenx 宣布其 first-in-class 抗 CD122 抗体 FB102 在成人乳糜泻 II 期研究（FB102-301）中达到主要终点：在为期 8 周的口服麸质激发下，FB102 组绒毛高度/隐窝深度比值（Vh:Cd）自基线的变化显著优于安慰剂（p=0.0176）。这是首次在 II 期临床中证实阻断 CD122 可预防麸质诱导的肠道损伤。目前乳糜泻尚无获批药物，argenx 计划将 FB102 推进至 III 期开发。

1. 填补乳糜泻"无药可治"的空白

乳糜泻是一种由麸质触发的慢性自身免疫性疾病，全球约 1% 人群患病，且发病率以每年约 7.5% 的速度上升。目前唯一标准治疗是终身严格无麸质饮食，但预包装食品、化妆品、牙膏等中的隐性麸质暴露十分常见，外出就餐困难重重，患者生活质量严重受损。FB102 通过阻断 CD122（IL-2／IL-15 受体 β 链）抑制致病免疫反应，是首个进入 II 期的同类机制药物，也是 argenx 于 2026 年 8 月收购 Forte Biosciences 后 FB102 的首个临床读出。

2. 研究设计与结果

FB102-301（NCT06982963）为随机、双盲、安慰剂对照 II 期试验，纳入 126 例经确诊、严格无麸质饮食 ≥12 个月且无症状的乳糜泻成人，按 2:2:1 随机接受两个剂量水平的 FB102 静脉输注或安慰剂，同时进行为期 8 周的口服麸质激发。主要终点为第 78 天 Vh:Cd 比值自基线变化，FB102 组显著优于安慰剂（p=0.0176）。上皮内淋巴细胞密度、VCIEL 复合评分及症状等疗效指标与主要终点一致，安全性与既往研究一致，未发现新安全信号。

3. 展望

argenx 表示，该结果与此前 Ib 期研究一致，验证了 CD122 作为乳糜泻治疗靶点的价值，支持将 FB102 推进 III 期开发，详细数据将在后续医学会议上公布。FB102 还在白癜风、斑秃等其他自身免疫性疾病中进行评估，若后续验证成功，有望为乳糜泻及更广泛的免疫介导疾病提供首个获批药物。

来源：argenx 公司官方新闻稿；BioSpace

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