MIM Contour ProtegeAI+ 2.0 是什么？

它是 GE HealthCare 的 AI 自动勾画软件，用于放射治疗中靶区和危及器官的自动勾画。

MIM Contour ProtegeAI+ 2.0 新增了哪些功能？

新版本新增了 MR 脑部自动勾画模型，并更新了 CT 男性盆腔模型。

PCCP 在 AI 医疗器械中有什么作用？

PCCP 允许在 FDA 预先批准框架内对 AI 模型进行计划内更新，减少重复审批并加快迭代。

‎GE医疗AI放疗自动勾画软件获FDA批准

作者：解螺旋资讯组

2026-09-28｜原创

全文概要
GE HealthCare 近日宣布，其 AI 自动勾画软件 MIM Contour ProtegeAI+ 2.0 已获美国 FDA 510(k) 批准，用于放射治疗计划中的靶区与危及器官自动勾画。新版本新增磁共振（MR）脑部模型，并更新了 CT 男性盆腔模型，进一步拓展了适用解剖部位；同时，该批准还包含「预定变更控制计划」（PCCP），使未来 AI 模型的更新与扩展能够沿既定监管路径更高效地推进。

GE HealthCare 近日宣布，其 AI 自动勾画软件 MIM Contour ProtegeAI+ 2.0 已获美国 FDA 510(k) 批准，用于放射治疗计划中的靶区与危及器官自动勾画。新版本新增磁共振（MR）脑部模型，并更新了 CT 男性盆腔模型，进一步拓展了适用解剖部位；同时，该批准还包含「预定变更控制计划」（PCCP），使未来 AI 模型的更新与扩展能够沿既定监管路径更高效地推进。

1. 放射治疗勾画的效率痛点

靶区与危及器官勾画（contouring）是放射治疗计划中最耗时、且高度依赖医师经验的环节。传统手工勾画费时费力，且不同医师之间、不同机构之间存在明显的一致性差异，直接影响治疗精度与效率。AI 自动勾画通过深度学习在医学影像上自动识别肿瘤与邻近正常器官，能够在保证精度的同时显著压缩勾画时间，让放疗团队将更多精力投入到个性化治疗方案的优化上。

2. 新版本的技术升级

MIM Contour ProtegeAI+ 2.0 在此前版本基础上，新增 MR 脑部自动勾画模型，并更新 CT 男性盆腔模型，使适用范围覆盖脑部、盆腔等多个关键解剖区域。软件可自动启动勾画流程，支持 CT 与 MR 图像的自动化处理，并可将结果直接导出至治疗计划系统，实现与现有放疗工作流的高效衔接。其底层 AI 模型基于多中心数据开发与验证，厂商称勾画质量与传统方法相当或更优。

3. PCCP：AI 器械监管的新范式

此次获批最具前瞻性的亮点，在于纳入「预定变更控制计划」（PCCP）。这意味着 GE HealthCare 可在 FDA 预先批准的框架内，对 AI 模型进行计划内的更新与优化，而无需每次变更都重新走完整审批流程。这一机制契合了 AI 医疗器械「持续迭代」的固有属性，被视为监管层面对自适应 AI 器械的一种务实探索。对放疗科与医学物理师而言，PCCP 将加速 AI 勾画工具的持续进化，帮助医疗机构更快获取性能更优的新模型，从而提升放疗的精准度与可及性。