‎FDA批准美国首个西罗莫司药物洗脱球囊

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2026 年 9 月 21 日，美国 FDA 批准 Cordis 公司的 SELUTION SLR 西罗莫司药物洗脱球囊，用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。这是美国获批的首个西罗莫司药物洗脱球囊，也是首个获准用于冠脉的"无植入物"药物球囊，为反复支架再狭窄的冠心病患者提供了全新治疗选择。

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1. 美国首个西罗莫司药物洗脱球囊获批

支架内再狭窄是介入心脏病学领域公认的难题之一。美国每年约有 100 万例经皮冠状动脉介入（PCI）手术，其中约 10% 针对的是支架内再狭窄。既往标准治疗往往是"支架里再放支架"，但多次植入会进一步加重血管内金属负担，复发风险依旧存在。

9 月 21 日，FDA 批准了 Cordis 公司的 SELUTION SLR（Sustained Limus Release，持续利莫司释放）药物洗脱球囊。该球囊在扩张狭窄血管的同时，将西罗莫司（sirolimus，即雷帕霉素）持续释放至血管壁，最长可达 90 天，完成治疗后球囊即被撤出，血管内不留任何永久性植入物。这也是美国获批的首个西罗莫司药物洗脱球囊，此前该产品已在全球 65 个以上国家、超过 25 万名患者中应用。

2. SELUTION4ISR 关键试验数据

本次批准获得突破性器械（Breakthrough Device）认定，核心证据来自 SELUTION4ISR 研究。这是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照的非劣效试验，在美、加、巴西和欧洲 48 个中心纳入超过 400 例冠脉支架内再狭窄患者，将 SELUTION SLR 与标准治疗（其中 80% 为再次植入药物洗脱支架）进行对比。

12 个月时，研究达到主要终点（非劣效性）：全部随机人群中，SELUTION SLR 组的靶病变失败率为 15.2%，标准治疗组为 13.5%。这一结果叠加此前全球超过 5000 名患者的循证证据，支撑了其在临床中的应用。

3. 对介入医生与患者的临床意义

对介入医生而言，SELUTION SLR 提供了一个"高可输送、西罗莫司为基础"的治疗选择，可在不增加永久支架的前提下处理再狭窄，帮助减少患者对"再次支架"的依赖。Cordis 首席医学官 George Adams 博士指出，这一选择"对患者及其家庭意义重大"，有望让冠心病与重复手术的负担得到缓解。

此外，Cordis 同时宣布其 SELUTION4DeNovo IDE 试验已完成入组——这项 960 例随机研究旨在评估该球囊用于小血管原发病变（de novo）的疗效，以支持未来更广泛的 FDA 注册申请。可以预见，"无植入物"的冠脉治疗理念正从再狭窄逐步向更广泛的适应证拓展。

来源：Cordis 公司官方新闻稿

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