‎拜耳可申达获批1型糖尿病相关慢性肾病适应症，成为该领域30余年来首个全新疗法

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2026年9月17日，美国FDA批准拜耳公司非奈利酮（finerenone，商品名可申达Kerendia）扩展适应症，用于降低成人1型糖尿病相关慢性肾脏病（CKD）患者的尿白蛋白肌酐比（UACR），这是30余年来该患者群体迎来的首个全新治疗药物，也是非奈利酮在美国获批的第三个适应症。获批基于III期FINE-ONE研究，结果显示非奈利酮组6个月UACR较基线下降约28%—34%，显著优于安慰剂组（约12%，P=0.0001），研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。此举使非奈利酮成为目前唯一同时覆盖1型与2型糖尿病相关慢性肾脏病的盐皮质激素受体拮抗剂。

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1. 一个被忽视30年的临床空白

大约20%—30%的1型糖尿病患者在其病程中会发展为慢性肾脏病，面临肾衰竭与心血管事件的显著风险。长期以来，这类患者可用的标准治疗只有血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂以及SGLT2抑制剂，尚无任何药物直接作用于推动纤维化与炎症进展的盐皮质激素受体通路。30余年的空窗期，折射的是为非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）在1型糖尿病人群中寻找安全有效剂量的难度。

此次获批的非奈利酮正是填补这一空白。它通过选择性阻断盐皮质激素受体，抑制肾脏的炎症与纤维化进程，与控糖、降压等既有治疗形成机制互补，从"致病通路"层面而非单纯"危险因素"层面介入1型糖尿病肾病的进展。

2. FINE-ONE研究：以蛋白尿为桥梁终点的审评逻辑

本次适应症的证据来自III期FINE-ONE试验。研究评估了非奈利酮每日10 mg或20 mg在1型糖尿病合并CKD患者中的疗效与安全性。结果显示，治疗组6个月UACR较基线下降约28%—34%，安慰剂组仅下降约12%，组间差异具统计学显著性（P=0.0001）。UACR作为肾损伤进展的验证性标志物，被FDA认可为该人群具有临床意义的终点；其下降被认为可转化为估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降风险的降低与终末期肾病的推迟。安全性方面，非奈利酮在1型糖尿病人群中的不良事件谱与既往2型糖尿病研究基本一致，治疗相关不良事件与严重不良事件发生率与安慰剂组相当。华盛顿大学圣路易斯分校内分泌学教授、FINE-ONE执行委员会联合主席Janet McGill指出，30多年来该人群一直缺乏延缓肾病进展的选项，此次获批"提供了重要的新治疗选择"。

3. 对临床与科研的启示

对临床医生而言，1型糖尿病患者的肾脏保护清单中第一次可以写入"直接靶向盐皮质激素受体通路"的药物，尤其适合那些在规范控糖、控压基础上仍持续存在蛋白尿、肾功能进行性下降的患者。对研发端而言，这项获批再次验证了"以蛋白尿为替代终点的加速获批+上市后确证"路径在肾病领域的可行性，也为其他慢性肾病适应症的终点选择提供了参考。

需要客观看待的是，UACR属于中间终点，其长期转化为硬终点（肾衰竭、心血管死亡）的证据仍需FINE-ONE的后续随访及真实世界数据进一步夯实；临床用药仍应遵循说明书界定的人群范围。

来源：美国FDA批准公告、拜耳公司官方发布、《新英格兰医学杂志》FINE-ONE研究、AJMC及Patient Worthy等医药媒体

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