FDA 为什么驳回 Harrison.ai 的 510(k) 豁免申请？

因为 FDA 认为现有证据不足以证明上市前通知不再必要，AI 放射学软件仍需通过 510(k) 审查以确保安全性和有效性。

这项最终命令会影响哪些 AI 影像软件？

主要影响四类放射学软件，包括计算机辅助诊断、医学图像分析、分诊/通知以及计算机辅助检测与诊断软件。

为什么上市后监测不能替代上市前审评？

因为 AI 影像软件可能存在性能变异和假阳性/假阴性风险，FDA 认为仅靠上市后监测不足以替代上市前的独立审评。

FDA维持放射AI软件上市前审查驳回Harrisonai豁免申请

作者：解螺旋资讯组

2026-09-18｜原创

全文概要
9 月 17 日，美国 FDA 发布最终命令（91 FR 58817），维持对多类人工智能放射学软件的上市前审查要求，正式驳回澳大利亚医疗 AI 公司 Harrison.ai 提出的部分豁免 510(k) 上市前通知的申请，明确 AI 影像软件的上市前监管门槛不放松。

2026年9月17日资讯，美国 FDA 发布最终命令（91 FR 58817），维持对多类人工智能放射学软件的上市前审查要求，正式驳回澳大利亚医疗 AI 公司 Harrison.ai 提出的部分豁免 510(k) 上市前通知的申请，明确 AI 影像软件的上市前监管门槛不放松。

1. 事件背景与申请内容

Harrison.ai 于 2025 年 10 月提交请愿，申请对四类放射学软件——放射学癌症可疑病变计算机辅助诊断软件、医学图像分析器、放射学计算机辅助分诊/通知软件、放射学计算机辅助检测与诊断软件——实行部分豁免，条件是企业已获得相关设备的上市许可，并配合上市后监测、透明度与培训项目。FDA 于 2025 年 12 月 29 日公开征求意见，收到逾 45 条反馈，并于 2026 年 4 月 1 日初步驳回，9 月 17 日以最终命令形式正式落定。

2. FDA 的驳回理由

FDA 认为，请愿及公众意见未能证明上市前通知对于提供安全性和有效性的合理保证"并非必要"，因此上述产品仍需继续提交 510(k) 申请并获准后方可上市。机构给出的核心考量包括：设备性能存在变异性、假阳性/假阴性结果风险，以及上市后监测尚不能替代上市前审评。这意味着，即便企业已持有相关设备的许可，也不能以此豁免对新产品、新版本的独立审评。

3. 对医学 AI 产业的影响

这一决定对影像 AI 企业、医院采购与投资方均有直接影响：AI 产品的可销售性仍与"产品级"的上市前许可强绑定，频繁的模型迭代不能像普通云软件那样直接推向临床，版本控制因此成为合规与财务的双重议题。同时，FDA 表示将继续探索预先确定的变更控制计划等更灵活方式，在保障安全的前提下为 AI 软件更新留出空间。对国内 AI 医疗企业而言，这一监管口径在出海美国市场时同样具有直接参考价值。