Triton 1 机器人内镜系统获得了什么批准？

Triton 1 已获得 FDA 510(k) 批准，可用于全结肠的诊断与治疗操作。

Triton 1 的首次人体研究结果怎么样？

CARE 1 研究显示其无不良事件，回盲部插管成功率为 100%，腺瘤检出率达 54.2%。

Triton 1 相比传统结肠镜有什么优势？

它能提供更稳定、精确的操控，降低医生负担，并有助于提高病灶检出率、减少漏诊。

Neptune Medical 机器人结肠镜获 FDA 批准，腺瘤检出率 54.2% 远超行业阈值

作者：解螺旋资讯组

2026-09-17｜原创

全文概要
9 月 16 日，美国硅谷医疗器械公司 Neptune Medical 宣布其 Triton 1 机器人内镜系统获得 FDA 510(k) 批准，可用于全结肠的诊断与治疗操作。该系统旨在以机器人精度与稳定性解决传统结肠镜操控困难、病灶遗漏的痛点，其首次人体 CARE 1 研究显示腺瘤检出率高达 54.2%，远高于 35% 的行业阈值。

2026年9月16日资讯，美国硅谷医疗器械公司 Neptune Medical 宣布其 Triton 1 机器人内镜系统获得 FDA 510(k) 批准，可用于全结肠的诊断与治疗操作。该系统旨在以机器人精度与稳定性解决传统结肠镜操控困难、病灶遗漏的痛点，其首次人体 CARE 1 研究显示腺瘤检出率高达 54.2%，远高于 35% 的行业阈值。

1. 传统结肠镜的困境与机器人破局

结直肠癌是美国第二大癌症死亡原因，且越来越多地影响 50 岁以下人群。结肠镜是唯一能在同一次操作中同时完成病灶检出与切除的手段，但现有内镜的结构设计使内镜医生即便经过多年训练仍难以稳定操控。内镜不稳定会导致结肠可视化不完整、漏检腺瘤（癌前病变），并给操作医生带来显著体力负担。Triton 1 系统专为下一代柔性内镜打造，旨在将机器人的精确、稳定与可控性贯穿整个结肠，让每例筛查都能做到"稳定而彻底"。

2. CARE 1 研究：100% 回盲部插管、零不良事件

该系统的首次人体 CARE 1 研究已于今年消化疾病周（DDW 2026）公布。结果显示，Triton 1 系统达到主要终点：无不良事件、100% 回盲部插管成功；腺瘤检出率（ADR）达 54.2%，而行业阈值通常为 35%。系统还显著改善了操作者的人体工学体验——基于 NASA-TLX 评分，较手动结肠镜的操作负担平均降低 67%，全程无需患者体位调整、腹部按压或转为手动操作。

3. 不止于筛查：覆盖内镜切除等复杂操作

除了常规筛查、监测与诊断性结肠镜，Triton 1 系统还被设计用于支撑更复杂的结肠操作，如内镜黏膜切除术（EMR）与内镜黏膜下剥离术（ESD）。Neptune Medical 创始人兼首席执行官 Alex Tilson 表示，公司将以这一代系统为基础，从内镜医生处收集机器人如何融入临床工作流的经验，进而塑造下一代平台。参与 CARE 1 试验的加州大学尔湾分校胃肠与肝病科主任 Jason Samarasena 称，机器人进入下消化道领域"令人振奋"，有望实现"一套系统即可在结肠任意部位高效、彻底、低负担地完成筛查与治疗"。