DeepHealth 胸部 X 光基础模型获 FDA 批准，首批基于基础模型的影像 AI 落地

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9 月 16 日，DeepHealth 宣布其胸部 X 光 AI 解决方案 Chest XRay 获得美国 FDA 510(k) 批准，成为首批基于"基础模型"（foundation model）构建的胸部 X 光计算机辅助检测（CADe）产品之一。该产品可检测并定位四类胸部异常，且同一底层模型已在欧洲支撑年检超过 280 万例的临床应用。

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1. 从"专病模型"到"基础模型"：影像 AI 的一次升级

与针对单一病种训练的传统 AI 不同，基础模型在大规模胸部 X 光图像上广泛学习视觉模式与关系，从而为后续快速开发更多检出能力与工作流功能奠定"平台化"基础。DeepHealth 首席运营与技术官 Sham Sokka 表示：“基础模型是重要的积木，Chest XRay 展示了如何把广泛训练的基础模型转化为今天即可用的、获 FDA 批准的精准临床能力。”

2. 一次检查，四类异常：结节、实变、纵隔肺门、胸膜

Chest XRay 被设计用于支持影像解读，可检测并定位四类胸部异常：结节、实变、纵隔与肺门异常，以及胸膜腔异常（如可导致肺塌陷的气胸）。该产品源自 DeepHealth 收购的法国 Gleamer 技术，此前的 CE 认证版本每年在海外分析超过 280 万例检查。DeepHealth 临床 AI 业务与产品负责人 Niccolò Stefani 表示，产品既支撑放射科医生的日常高量解读，也覆盖急症场景，帮助患者"更高效地从检查走向下一步处置"。

3. 整合进"放射 AI 套件"，覆盖多模态影像

Chest XRay 是 DeepHealth 放射 AI 套件的一部分，该套件覆盖乳腺、神经、胸部、肌骨、甲状腺、前列腺、腹盆等影像领域，将临床 AI 与工作流 AI 整合于同一平台。新获批版本现已在美欧两地上市，所有现有客户均可升级。在"基础模型"路线逐渐成为影像 AI 主流方向的背景下，此次批准为行业提供了一个从技术到监管落地的参考样本。

来源：DeepHealth

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