FDA首度DeNovo授权AI心电图识别急性心梗QueenOfHearts

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9 月 15 日，AI 心血管诊断公司 Powerful Medical 宣布，其 AI 心电图模型「Queen of Hearts」获得美国 FDA De Novo 授权，成为全球首个获 FDA 授权、用于识别急性心梗（含 STEMI 及 STEMI 等价征）的 AI ECG 方案，可在首次医疗接触时对疑似急性冠脉综合征（ACS）患者发出紧急预警，推动心梗的快速识别与尽早再灌注治疗。

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1. 心梗诊断痛点：常规 ECG 判读易漏诊"STEMI 等价征"

心梗是主要致死病因之一，美国约每 40 秒就有一名患者发病，而快速诊断是提高生存率的关键。心电图（ECG）虽然是首要诊断工具，但常规判读常漏诊相当比例的急性心梗，尤其是"STEMI 等价征"这类非典型表现，导致延误救治。Queen of Hearts 正是针对这一缺口设计，通过 AI 自动识别提示紧急急性冠脉综合征的心电图特征（含 ST 段抬高型心梗及 STEMI 等价征），并即时通知临床医生。

2. 临床证据：灵敏度约提升一倍、假阳性最多减少五倍

该模型拥有超过 20 项同行评议研究证据，包括发表于高影响力心血管期刊的随机对照试验，累计覆盖四大洲逾 4 万名患者。已发表数据显示，相较常规判读，其灵敏度约为标准护理的两倍，假阳性最多减少五倍，并缩短了救治时间。在欧洲，Queen of Hearts 在获得 CE 认证后，于 2025 年已识别超过 12 万例心梗，其中半数以上病例缩短了治疗时间。该模型此前于 2025 年 3 月获得 FDA 突破性器械认定，并纳入 FDA 全生命周期咨询项目（TAP）。

3. De Novo 新分类与规模化部署

此次 De Novo 授权为"面向急性、危及生命心血管诊断的 AI ECG 模型"确立了新的器械分类，认可其为相较现有诊断工具的实质性进步。依托这一授权，Powerful Medical 正加速其 PMcardio AI 心脏护理协调平台在美国的部署，将 AI 心电图解读嵌入院前急救、急诊与心内科的现有工作流，实现从首次医疗接触到心内专科的无缝衔接，以减少再灌注时间、改善患者结局。

来源：Powerful Medical 官方新闻稿（Business Wire）、VentureBeat

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