全球首个AI脑机接口医疗器械标准中国首发明年9月实施

全文概要
9 月 14 日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2026 年 9 月 1 日起正式实施。该标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集"质量标尺"。

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1. 全球首个 AI+脑机接口标准落地

脑机接口医疗器械相当于一台能"读懂"大脑信号的智能机器，需要通过"学习"大量脑电数据、"训练"人工智能算法，才能准确理解患者意图。国家药监局此次批准发布的标准，系统规范了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求与测试方法，达到国际领先水平。

2. 破解脑电数据"方言"难题

标准起草人、中国食品药品检定研究院器械所副所长李澍介绍，此前各研究机构、企业采集脑电数据的方法各不相同：有的用 64 通道、有的用 128 通道；采样频率从 2 赫兹到 1000 赫兹不等；标注方式也不一致，采集出的数据如同"方言"各异，彼此难以比较、难以复用。新标准正是要提供统一的"质量标尺"，帮助企业破解数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

3. 对脑机接口医疗器械研发与产业的意义

为支持我国脑机接口医疗器械重大创新、满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项并批准该标准。目前，我国已有多款脑机接口相关医疗器械产品进入临床试验阶段。统一标准的落地，将降低研发与审评沟通成本、推动数据互认与复用，加速脑机接口医疗器械从临床研究走向产业化和临床应用。

来源：国家药监局、央视网

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