法国AZmed获第6项FDA批准AI胸部X光新增气胸胸腔积液等识别

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9 月 14 日，法国医学影像 AI 公司 AZmed 宣布其 AI 工具 AZchest 获得第 6 项美国 FDA 批准，可用于在正位胸片上检测并定位气胸、胸腔积液、实变及心胸比增大四项异常，与既有的肺结节识别共同实现"单张图像五项发现"，使旗下 Rayvolve 套件获批发现数达到 8 项。

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1. 新增四项胸部异常识别能力

胸部 X 光是放射科最常见的检查，但影响临床处置的异常并不总是最显眼，尤其在非胸部亚专科中，阅片者之间的一致性差异较大。AZchest 本次获批新增气胸、胸腔积液、实变、心胸比增大四项检测，叠加 2025 年 3 月获批的肺结节检测，可在单张胸片上同时识别五项发现。

2. 性能与阅片效率

在一项包含 8453 例逐发现评估的独立研究中，AZchest 对四项异常的 AUC 达 0.94–0.98，每张图像敏感度 90.8%–97.0%、特异度 87.9%–92.1%。在 20 名阅片者（含 10 名胸部放射科医生）参与的多阅片者多病例研究中，AI 辅助使阅片者 AUC 从 0.88–0.89 提升至 0.91–0.94，胸部放射科医生读片时间最多缩短 15.9%，其他亚专科医生最多缩短 31.0%。

3. "一套工具覆盖全片"的 AI 影像趋势

AZmed 的定位是"医生不应为同一张图像的每个发现各装一个 AI 工具"，而是用一套 Rayvolve 套件覆盖整张 X 光片。此次数据由美国 SimonMed Imaging 提供。截至公告，AZmed 解决方案已被全球 2500 多家医疗机构使用。这一进展也反映了 AI 影像从"单病种单任务"走向"多发现、覆盖全片"的行业趋势。

来源：AZmed 官网、美国 FDA

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