BioNTech双抗ADC联合方案治疗小细胞肺癌ORR达70.4%首个免疫双抗联合ADC数据亮相

全文概要
在 WCLC 2026 上，BioNTech 公布了全球 Phase 1b/2 研究 BNT324-01 的首次数据：其 PD-L1×VEGF-A 双特异性抗体 pumitamig 联合 B7-H3 ADC elfetabart drozuntecan 治疗晚期/转移性小细胞肺癌（SCLC），在 71 例可评估患者中客观缓解率（ORR）高达 70.4%，疾病控制率（DCR）达 93.0%。这是肺癌领域首个 PD-(L)1×VEGF 双抗联合 ADC 的临床数据，为 SCLC 的"免疫双抗 + ADC"联合策略打开了新想象空间。

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1. 研究背景：SCLC 治疗为何需要"新组合"

小细胞肺癌尽管对初始化疗和免疫治疗敏感，但极易耐药复发，长期缺乏突破性进展。近年来，以 B7-H3 ADC 为代表的抗体偶联药物、以 PD-1/VEGF 双抗为代表的双特异性抗体分别展现出潜力，但"免疫双抗 + ADC"的强强联合是否可行、毒性是否可控，此前尚无答案。

pumitamig 是 BioNTech 与百时美施贵宝（BMS）合作的 PD-L1×VEGF-A 双抗，elfetabart drozuntecan 是其与映恩生物合作的 B7-H3 ADC。BNT324-01 研究首次将二者联合，探索这一全新治疗范式。

2. 关键数据：ORR 70.4%，一线达 92.3%

在 71 例可评估的 SCLC 患者中，联合方案 ORR 达 70.4%（95% CI 58.4–80.7），DCR 达 93.0%，其中 1 例完全缓解（CR，1.4%）、49 例部分缓解（PR，69.0%）、16 例疾病稳定（SD，22.5%），仅 3 例进展（4.2%）。

按治疗线数分层，一线患者 ORR 高达 92.3%，二线 76.2%，三线及以上 52.4%；即便既往接受过 DLL3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）治疗的患者，ORR 仍达 87.5%（n=8）。研究提示两种药物毒性谱重叠少、安全性可管理；但中位随访仅 3.2 个月，缓解持续时间尚未成熟，最终"含金量"仍有待时间检验。

3. 临床与研发启示：组合策略或成下一突破口

对临床医生而言，70% 以上的缓解率在 SCLC 中堪称"震撼级"数据——作为参照，DLL3 TCE tarlatamab 二线 ORR 约 40%，传统化疗历史对照仅 10%–20%。这一组合思路为耐药复发、后线患者提供了新的希望。

不过，业内也保持了冷静：SCLC 素有"初始缓解率高、缓解持续时间短"的特点，随访仅 3.2 个月意味着该方案的长期价值尚需验证。若后续数据能证明缓解的持久性，"免疫双抗 + ADC"组合有望成为 SCLC 乃至其他实体瘤治疗的新方向。

来源：BioNTech、2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）、雪球《生物科技每日资讯》

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