两款B7-H3ADC同日登顶WCLC复发性小细胞肺癌二线治疗迎来里程碑

全文概要
9 月 13 日，在韩国首尔举行的 2026 世界肺癌大会（WCLC）主席专题研讨会（Presidential Symposium）上，两项靶向 B7-H3 的抗体药物偶联物（ADC）Ⅲ期研究同日公布阳性结果，双双以总生存期（OS）为主要终点战胜标准二线化疗托泊替康：宜联生物研发、罗氏负责中国以外权益的 Tam-Peli（依康坦博妥塔单抗），以及翰森制药研发、葛兰素史克（GSK）负责中国以外权益的 Ris-Rez。这是 B7-H3 靶点 ADC 首次在复发小细胞肺癌（SCLC）Ⅲ期临床中取得 OS 阳性，被视为改写这一"难治之王"二线格局的标志性时刻。

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1. 研究背景：复发小细胞肺癌的"二线之困"

小细胞肺癌约占全部肺癌的 15%，进展快、侵袭性强、预后差。尽管含铂化疗联合免疫检查点抑制剂已成为一线标准，但绝大多数患者仍会迅速复发或进展，而复发后的治疗选择十分有限——托泊替康作为长期以来的二线标准，客观缓解率（ORR）长期徘徊在 10% 左右，中位生存不足 10 个月。

B7-H3（CD276）在多种恶性肿瘤中高表达、在正常组织中表达相对有限，约 64.9% 的小细胞肺癌样本可检测到该蛋白，这为其成为 ADC 理想靶点提供了坚实生物学基础。此前的 I/II 期研究虽屡屡显示活性，却从未在 III 期 OS 终点上获得突破——直到今天，这一空白被一次性填补了两次。

2. 关键数据：两款 ADC 同台"撞线"，死亡风险均降 54%

TAISHAN-302 研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，在中国 85 家中心纳入 451 例复发 SCLC 患者，按 1:1 随机接受 Tam-Peli 或托泊替康。结果显示，Tam-Peli 组中位 OS 达 13.3 个月，显著优于对照组的 9.4 个月（HR=0.46，95% CI 0.35–0.62，P<0.001），死亡风险降低 54%；中位无进展生存期（PFS）为 7.4 个月对 2.8 个月（HR=0.29），确认 ORR 达 59.1% 对 9.7%，即便存在颅内病灶的患者颅内缓解率也达 32% 对 3%。研究全文同日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），中国国家药监局药品审评中心（CDE）已于 9 月 2 日受理其上市申请，成为全球首个基于Ⅲ期数据获上市申请受理的 SCLC ADC。

同台的 ARTEMIS-008 研究共纳入 461 例中国患者，结果显示 Ris-Rez 组中位 OS 达 18.5 个月，对照 10.3 个月，HR 同为 0.46。值得注意的是，两个试验的 HR 数值巧合一致（0.46），但对照组中位 OS 不同（9.4 对 10.3 个月）、数据截止与随访时长亦有差异，专业分析提醒不应据此简单比较两药优劣。

3. 临床与产业启示：B7-H3 ADC 走向台前

对临床医生而言，复发 SCLC 患者终于有望摆脱"化疗兜底、获益有限"的困境：59% 的缓解率与 OS、PFS 的双重获益，叠加相较托泊替康更低的严重不良反应发生率（3 级及以上治疗相关不良事件 46.4% 对 74.7%），意味着一种更高效、更耐受的二线选择正在成型。

从产业维度看，两款药物均为"中国原创、全球授权"：罗氏 2026 年 1 月以约 5.7 亿美元首付及近期里程碑款获得 Tam-Peli 除中国大陆、香港、澳门以外的全球权益，GSK 则更早锁定 Ris-Rez 的中国以外权益。随着全球注册研究即将启动，B7-H3 ADC 有望从中国走向世界，重塑小细胞肺癌的治疗版图。

来源：《新英格兰医学杂志》（NEJM）、2026 世界肺癌大会（WCLC 2026）、罗氏（Roche）官方公告、医脉通

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