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美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间 9 月 9 日宣布，加速批准拜耳（Bayer）旗下的激酶抑制剂 sevabertinib（商品名 Hyrnuo），用于携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是该药在既往已获批"经治患者"适应症基础上的重要扩展，意味着 HER2 突变肺癌患者无需再等待化疗进展，即可在一线阶段直接获得口服靶向治疗。审评基于 SOHO-01 试验，客观缓解率高达 75%。

2026年9月9日资讯，美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间 9 月 9 日宣布，加速批准拜耳（Bayer）旗下的激酶抑制剂 sevabertinib（商品名 Hyrnuo），用于携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是该药在既往已获批"经治患者"适应症基础上的重要扩展，意味着 HER2 突变肺癌患者无需再等待化疗进展，即可在一线阶段直接获得口服靶向治疗。审评基于 SOHO-01 试验，客观缓解率高达 75%。

1. 审批要点：适应症从"经治"前移到"一线"

本次批准将 sevabertinib 的适用范围从"既往接受过全身治疗的患者"扩展至未经全身治疗的一线人群，覆盖肿瘤携带 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、经 FDA 授权检测确认的成年患者。推荐剂量为 20 毫克每日两次、随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

值得关注的是，此次审评是在 FDA 肿瘤卓越中心的 Project Orbis 框架下完成的，与英国药品和健康产品管理局（MHRA）开展并行审评，其他监管机构的审评仍在进行中。该药此前已获得突破性疗法认定与孤儿药资格，本次申请亦获优先审评。

2. 关键疗效：69 例初治患者客观缓解率达 75%

疗效评估基于开放标签、单臂、多中心、多队列的 SOHO-01 试验。在 69 例未接受过全身治疗、经盲态独立中心评审（BICR）确认疗效的 HER2 突变 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）达 75%（95% CI：64–85）；其中 73% 的缓解患者缓解持续时间（DOR）≥ 6 个月，38% 的缓解患者 DOR ≥ 12 个月。HER2 激活突变在入组前通过肿瘤组织或血浆检测确定。

3. 临床提示：安全性管理要点

处方信息中列出了腹泻、肝毒性、间质性肺病（ILD）/肺炎、左心室功能不全、眼毒性、胰酶升高以及胚胎-胎儿毒性等警示与注意事项，临床使用中需注意相应的监测与管理。总体而言，该批准为 HER2 突变这一约占肺癌驱动突变一定比例的亚群提供了更强的一线靶向武器，也进一步推动了肺癌"分子分型 + 精准靶向"的诊疗格局深化。

来源：美国食品药品监督管理局（FDA）官网

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