‎每日资讯速递2026-09-06-氘泊替诺雷AR882中国III期痛风研究达主要终点

全文概要
我国自主研发的新一代高选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）抑制剂氘泊替诺雷（AR882）中国关键性 III 期注册临床研究成功达到主要终点。数据显示，治疗 24 周时 75 mg 剂量组血清尿酸（sUA）<360 μmol/L 达标率高达 86.0%，显著优于非布司他 40 mg 组，且耐受性良好。凭借在 <300 μmol/L 与 <240 μmol/L 两个严格阈值上的深度达标，该药被认为具备从"单纯降尿酸"迈向"痛风石逆转"的潜力。

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1. 683 例多中心双盲研究：降酸达标率全面领先对照组

本项 III 期研究采用多中心、随机、双盲、平行对照设计，在全国数十家临床中心共纳入 683 例受试者，相关数据来自一品红药业对外发布的公告。顶线结果显示，氘泊替诺雷 75 mg 剂量组治疗 24 周后：

• sUA <360 μmol/L 达标率 86.0%，显著高于非布司他 40 mg 组（P<0.001）；
• sUA <300 μmol/L 达标率 71.3%，显著高于对照组（P<0.001）；
• sUA <240 μmol/L 达标率 50.3%，显著高于对照组（P<0.001）。

这种强效降酸能力，为氘泊替诺雷在痛风石溶解方面的临床获益提供了直接的数据支撑。

2. 深度达标为何关键：从"降尿酸"到"逆转痛风石"的生化基础

国内外权威指南普遍将 <300 μmol/L（约 5.0 mg/dL）作为痛风石患者的血尿酸控制目标。而痛风石的溶解速度取决于血尿酸水平——当 sUA 达到约 4.0 mg/dL（240 μmol/L）时，溶解速度成倍增加。

氘泊替诺雷作为经氘代结构改造的新一代高选择性 URAT1 抑制剂，在 III 期数据中展现出的高比例 <300 μmol/L 和 <240 μmol/L 深度达标，为痛风石的溶解释放奠定了生化基础。尽管痛风石终点数据尚未发布，但该深度达标特征使其具备了从"单纯降尿酸"向"痛风石逆转"跨越的潜力。

3. 安全性可耐受，Ⅱ期溶石证据链持续夯实

在安全性方面，氘泊替诺雷展现出良好的临床耐受性，大多数患者报告的治疗期间不良事件（TEAE）均为轻至中度，整个研究期间未出现因 TEAE 导致的永久停药、退出或死亡病例。

此前的 IIb 期全球多中心研究已显示，75 mg 组在连续给药 6 周时的降酸幅度高于对照组，12 周时中位 sUA 降幅高达 59%，并有相当比例患者 sUA 降至 6、5、4 乃至 3 mg/dL 以下。这些早期溶石信号与本次 III 期深度达标数据相互印证，共同构建起氘泊替诺雷"强效降酸—促进溶石"的完整证据链。

来源：医脉通、一品红药业公告

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