‎每日资讯速递2026-08-27｜国产首个BCMA×CD3双抗纬利妥米单抗获批治疗多发性骨髓瘤

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8 月 27 日，重庆智翔金泰自主研发的 1 类创新药纬利妥米单抗注射液（商品名"维可妥®"，研发代号 GR1803）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药品注册证书》，附条件批准上市，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是首个获批上市的国产 BCMA×CD3 双特异性抗体药物，标志着我国血液肿瘤双抗领域实现源头突破。

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1. 血液系统第二大恶性肿瘤，复发难治患者治疗选择有限

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性血液肿瘤，发病率位居血液系统恶性肿瘤第二位，且近年呈上升趋势。高龄是其重要危险因素，60 岁以上人群发病率和死亡率显著更高；随着我国老龄化程度加深，患者人数持续攀升。

尽管蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单抗等新药显著延长了患者生存，但 MM 本质上仍不可治愈，绝大多数患者最终会进入复发/难治阶段。尤其是经过三线及以上治疗的患者，疾病高度耐药、可及的有效手段日益匮乏，临床迫切需要新作用机制的药物打破治疗僵局。

2. 非对称亲和力设计，精准"募集"T 细胞杀伤肿瘤

纬利妥米单抗是一款能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3 的双特异性抗体：一端识别表达于骨髓瘤细胞表面的 BCMA，另一端结合 T 细胞表面的 CD3，像"桥梁"一样把杀伤性 T 细胞募集到肿瘤细胞身边，实现对骨髓瘤细胞的定向杀伤。

值得关注的是其差异化设计——该药对 BCMA 的亲和力比 CD3 高两个数量级。这种非对称亲和力设计，可在保证募集并激活 T 细胞的同时，有效降低全身性 T 细胞过度激活带来的毒副作用。此外，该药基于共同轻链构建，分子结构与正常单抗高度相似，工艺性好，并减少了因结构差异带来的免疫原性风险，安全性和疗效稳定性更具优势。

3. 从突破性治疗到优先审评，本土创新加速落地

纬利妥米单抗于 2024 年 8 月被药审中心纳入突破性治疗品种名单，2026 年 1 月附条件上市申请获受理并纳入优先审评，充分体现了其创新价值与临床潜力。2026 年 5 月，其皮下注射新剂型又获临床试验批准，有望进一步提升给药便利性与患者依从性。

在产业化层面，智翔金泰已将 GR1803 大中华区权益授予重庆药友制药（交易总额最高 18.2 亿元），并将大中华区以外全球权益授予美国 Cullinan Therapeutics（最高 7.12 亿美元）。复星医药同日公告确认，控股子公司药友制药获许可引进该品种。除多发性骨髓瘤外，该药针对系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的临床探索也在稳步推进，未来应用空间值得期待。

来源：新华网重庆频道、重庆日报、复星医药公告、国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息

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